Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Zotepina versus risperidona en pacientes esquizofrénicos agresivos de la sala de agudos

15 de abril de 2010 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio comparativo multicéntrico para evaluar el efecto antiagresivo y la seguridad de la zotepina frente a la risperidona en pacientes esquizofrénicos agresivos de la sala de agudos

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de la zotepina frente a la risperidona en pacientes esquizofrénicos agresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 114
      • Taipei, Taiwán, 110
      • Taoyuan, Taiwán, 330
    • Taipei county
      • Bali, Taipei county, Taiwán, 249

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años, hombre o mujer
  • Pacientes hospitalizados que padecen esquizofrenia según los criterios diagnósticos del DSM-IV con una puntuación total de PANSS mayor o igual a 60.
  • Pacientes con una puntuación total de PANSS-EC mayor o igual a 14 y con al menos una puntuación de síntomas de PANSS-EC mayor o igual a 4

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de convulsiones o con abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
  • Diabetes, enfermedad de Parkinson o feocromocitoma
  • Pacientes con hipertensión y uso actual de agentes antihipertensivos
  • Mujeres embarazadas, lactantes o con intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Mala respuesta a dos antipsicóticos diferentes en dosis completa y ciclo completo o uso previo de clozapina
  • La enfermedad renal, hepática, hematológica u otras condiciones pueden no ser adecuadas para el estudio según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Zotepina
Droga: Zotepina
Oral
Otros nombres:
  • Lodopin®
  • Zoleptil®
  • Nipolept®
Comparador activo: 2. Risperidona
Droga: Risperidona
Oral
Otros nombres:
  • Risperdal®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el comportamiento de agresión evaluado mediante la puntuación del componente excitado de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS-EC).
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el inicio en la Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPRIS-0601-TW

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir