Zotepine versus Risperidon bij agressieve schizofrene patiënten van acute afdeling
15 april 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een vergelijkend onderzoek in meerdere centra om het anti-agressie-effect en de veiligheid van zotepine versus risperidon te evalueren bij agressieve schizofrene patiënten van de acute afdeling
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van zotepine versus risperidon te vergelijken bij agressieve schizofrene patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taoyuan, Taiwan, 330
-
-
Taipei county
-
Bali, Taipei county, Taiwan, 249
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 65 jaar, man of vrouw
- Ziekenhuispatiënten die lijden aan schizofrenie volgens de diagnostische criteria van DSM-IV met een PANSS-totaalscore van meer dan of gelijk aan 60.
- Patiënten met een PANSS-EC-totaalscore groter dan of gelijk aan 14 en met ten minste één PANSS-EC-symptoomscore groter dan of gelijk aan 4
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Diabetes, de ziekte van Parkinson of feochromocytoom
- Patiënten met hypertensie en actueel gebruik van antihypertensiva
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Slechte respons op twee verschillende antipsychotica in volledige dosis en volledige kuur of eerder gebruik van clozapine
- Nier-, lever-, hematologische ziekte of andere aandoeningen zijn mogelijk niet geschikt voor het onderzoek op basis van de evaluatie van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Zotepine
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2. Risperidon
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in agressiegedrag beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC)-score.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
- Zotepine
Andere studie-ID-nummers
- LPRIS-0601-TW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .