Zotepin versus risperidon u agresivních schizofrenních pacientů na akutním oddělení
15. dubna 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Multicentrická srovnávací studie k hodnocení antiagresivního účinku a bezpečnosti zotepinu versus risperidonu u agresivních schizofrenních pacientů na akutním oddělení
Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost zotepinu oproti risperidonu u agresivních schizofrenních pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 330
-
-
Taipei county
-
Bali, Taipei county, Tchaj-wan, 249
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let, muž nebo žena
- Hospitalizovaní pacienti trpící schizofrenií podle diagnostických kritérií DSM-IV s celkovým skóre PANSS vyšším nebo rovným 60.
- Pacienti s celkovým skóre PANSS-EC vyšším nebo rovným 14 a alespoň jedním skóre symptomů PANSS-EC vyšším nebo rovným 4
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou záchvatů nebo se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
- Diabetes, Parkinsonova choroba nebo feochromocytom
- Pacienti s hypertenzí a současným užíváním antihypertenziv
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
- Špatná odpověď na dvě různá antipsychotika v plné dávce a plném průběhu nebo předchozím užívání klozapinu
- Renální, jaterní, hematologické onemocnění nebo jiné stavy nemusí být vhodné pro studii na základě hodnocení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Zotepin
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2. Risperidon
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v agresivním chování hodnocená pomocí skóre Excited Component (PANSS-EC) na škále pozitivních a negativních syndromů.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na celkovém skóre škály pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu klinickému globálnímu dojmu (CGI)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
- Zotepin
Další identifikační čísla studie
- LPRIS-0601-TW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .