Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zotepin kontra risperidon hos aggressiva schizofrena patienter på akutavdelning

15 april 2010 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En jämförande multicenterstudie för att utvärdera antiaggressionseffekten och säkerheten av zotepin kontra risperidon hos aggressiva schizofrena patienter på akutavdelning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av zotepin kontra risperidon hos aggressiva schizofrena patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan, Taiwan, 330
    • Taipei county
      • Bali, Taipei county, Taiwan, 249

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 65 år, man eller kvinna
  • Inneliggande patienter som lider av schizofreni enligt DSM-IV diagnostiska kriterier med PANSS totalpoäng på högre än eller lika med 60.
  • Patienter med PANSS-EC-totalpoäng större än eller lika med 14 och med minst ett PANSS-EC-symtompoäng större än eller lika med 4

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på anfall eller med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Diabetes, Parkinsons sjukdom eller feokromocytom
  • Patienter med hypertoni och nuvarande användning av antihypertensiva medel
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida under studieperioden
  • Dåligt svar på två olika antipsykotika i full dos och full kur eller användning av klozapin tidigare
  • Njur-, lever-, hematologiska sjukdomar eller andra tillstånd kanske inte lämpar sig för studien baserat på utredarens utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Zotepin
Läkemedel: Zotepin
Oral
Andra namn:
  • Lodopin®
  • Zoleptil®
  • Nipolept®
Aktiv komparator: 2. Risperidon
Läkemedel: Risperidon
Oral
Andra namn:
  • Risperdal®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i aggressionsbeteende utvärderat med PANSS-EC-poängen (Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component).
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen på totalpoängen för positiva och negativa syndromskalan
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Ändring från baslinjen på Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPRIS-0601-TW

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera