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Zotepin versus Risperidon bei Patienten mit aggressiver Schizophrenie auf der Akutstation

15. April 2010 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Antiaggressionswirkung und Sicherheit von Zotepin im Vergleich zu Risperidon bei agressiv schizophrenen Patienten der Akutstation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zotepin versus Risperidon bei Patienten mit aggressiver Schizophrenie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan, Taiwan, 330
    • Taipei county
      • Bali, Taipei county, Taiwan, 249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
  • Stationäre Patienten mit Schizophrenie gemäß DSM-IV-Diagnosekriterien mit einem PANSS-Gesamtscore von größer oder gleich 60.
  • Patienten mit einem PANSS-EC-Gesamtscore größer oder gleich 14 und mit mindestens einem PANSS-EC-Symptomscore größer oder gleich 4

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krampfanfällen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Diabetes, Parkinson oder Phäochromozytom
  • Patienten mit Bluthochdruck und aktueller Anwendung von Antihypertensiva
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Schlechtes Ansprechen auf zwei verschiedene Antipsychotika in voller Dosis und vollständiger Kur oder frühere Anwendung von Clozapin
  • Nieren-, Leber-, hämatologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen sind nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Zotepin
Arzneimittel: Zotepin
Oral
Andere Namen:
  • Lodopin®
  • Zoleptil®
  • Nipolept®
Aktiver Komparator: 2. Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
Oral
Andere Namen:
  • Risperdal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Aggressionsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC)-Score.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung gegenüber Baseline auf Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPRIS-0601-TW

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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