Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zotepin versus risperidon hos aggressive schizofrene pasienter på akuttavdeling

15. april 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En multisenter sammenlignende studie for å evaluere anti-aggresjonseffekten og sikkerheten til zotepin versus risperidon hos aggressive schizofrene pasienter på akuttavdelingen

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen til zotepin versus risperidon hos aggressive schizofrene pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan, Taiwan, 330
    • Taipei county
      • Bali, Taipei county, Taiwan, 249

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år, mann eller kvinne
  • Innlagte pasienter som lider av schizofreni i henhold til DSM-IV-diagnostiske kriterier med PANSS totalscore på større enn eller lik 60.
  • Pasienter med PANSS-EC totalscore større enn eller lik 14 og med minst én PANSS-EC symptomscore større enn eller lik 4

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anfallshistorie eller med alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • Diabetes, Parkinsons sykdom eller feokromocytom
  • Pasienter med hypertensjon og nåværende bruk av antihypertensiva
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Dårlig respons på to forskjellige antipsykotika i full dose og full kur eller bruk av klozapin tidligere
  • Nyre-, lever-, hematologisk sykdom eller andre tilstander er kanskje ikke egnet for studien basert på etterforskerens evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Zotepin
Legemiddel: Zotepin
Muntlig
Andre navn:
  • Lodopin®
  • Zoleptil®
  • Nipolept®
Aktiv komparator: 2. Risperidon
Legemiddel: Risperidon
Muntlig
Andre navn:
  • Risperdal®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i aggresjonsatferd vurdert ved bruk av Positive og Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC) score.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på den totale poengsummen for positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Endring fra baseline på Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPRIS-0601-TW

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere