Zotepin versus risperidon hos aggressive skizofrene patienter på akut afdeling
15. april 2010 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En multicenter sammenlignende undersøgelse til evaluering af anti-aggressionseffekten og sikkerheden af zotepin versus risperidon hos aggressive skizofrene patienter på akutte afdelinger
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af zotepin versus risperidon hos aggressive skizofrene patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taoyuan, Taiwan, 330
-
-
Taipei county
-
Bali, Taipei county, Taiwan, 249
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år, mand eller kvinde
- Indlagte patienter, der lider af skizofreni i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier med PANSS totalscore på mere end eller lig med 60.
- Patienter med PANSS-EC total score større end eller lig med 14 og med mindst én PANSS-EC symptom score større end eller lig med 4
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med anfald eller med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Diabetes, Parkinsons sygdom eller fæokromocytom
- Patienter med hypertension og nuværende brug af antihypertensiva
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Dårlig respons på to forskellige antipsykotika i fuld dosis og fuld kur eller tidligere brug af clozapin
- Nyre-, lever-, hæmatologisk sygdom eller andre tilstande er muligvis ikke egnede til undersøgelsen baseret på investigators vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Zotepin
|
Mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2. Risperidon
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i aggressionsadfærd vurderet ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC) score.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på den samlede score for positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2007
Først opslået (Skøn)
5. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
- Zotepin
Andre undersøgelses-id-numre
- LPRIS-0601-TW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zotepin
-
Changhua Christian HospitalAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet