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Zotépine versus rispéridone chez les patients schizophrènes agressifs du service aigu

15 avril 2010 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude comparative multicentrique pour évaluer l'effet anti-agressif et l'innocuité de la zotépine par rapport à la rispéridone chez les patients schizophrènes agressifs du service aigu

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de la zotépine par rapport à la rispéridone chez les patients schizophrènes agressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
      • Taipei, Taïwan, 110
      • Taoyuan, Taïwan, 330
    • Taipei county
      • Bali, Taipei county, Taïwan, 249

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans, homme ou femme
  • Patients hospitalisés souffrant de schizophrénie selon les critères diagnostiques du DSM-IV avec un score total PANSS supérieur ou égal à 60.
  • Patients avec un score total PANSS-EC supérieur ou égal à 14 et avec au moins un score de symptôme PANSS-EC supérieur ou égal à 4

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de convulsions ou d'abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
  • Diabète, maladie de Parkinson ou phéochromocytome
  • Patients souffrant d'hypertension et utilisation actuelle d'agents antihypertenseurs
  • Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Mauvaise réponse à deux antipsychotiques différents à pleine dose et en cure complète ou utilisation antérieure de clozapine
  • Les maladies rénales, hépatiques, hématologiques ou d'autres conditions peuvent ne pas convenir à l'étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Zotépine
Médicament: Zotépine
Oral
Autres noms:
  • Lodopin®
  • Zoleptil®
  • Nipolept®
Comparateur actif: 2. Rispéridone
Médicament: Rispéridone
Oral
Autres noms:
  • Risperdal®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans le comportement agressif évalué à l'aide du score de la composante excitée de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS-EC).
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ sur le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement par rapport au départ sur l'impression clinique globale (CGI)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2007

Première publication (Estimation)

5 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPRIS-0601-TW

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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