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Zotepina Versus Risperidona em Pacientes Esquizofrênicos Agressivos da Enfermaria de Agudos

15 de abril de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo comparativo multicêntrico para avaliar o efeito anti-agressão e a segurança de zotepina versus risperidona em pacientes esquizofrênicos agressivos da enfermaria de agudos

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e tolerabilidade da zotepina versus risperidona em pacientes esquizofrênicos agressivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taoyuan, Taiwan, 330
    • Taipei county
      • Bali, Taipei county, Taiwan, 249

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  • Pacientes internados que sofrem de esquizofrenia de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV com pontuação total da PANSS maior ou igual a 60.
  • Pacientes com pontuação total da PANSS-EC maior ou igual a 14 e com pelo menos uma pontuação de sintoma da PANSS-EC maior ou igual a 4

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de convulsão ou com abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
  • Diabetes, doença de Parkinson ou feocromocitoma
  • Pacientes com hipertensão e uso atual de agentes anti-hipertensivos
  • Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
  • Resposta ruim a dois antipsicóticos diferentes em dose completa e curso completo ou uso de clozapina anteriormente
  • Doença renal, hepática, hematológica ou outras condições podem não ser adequadas para o estudo com base na avaliação do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Zotepina
Medicamento: Zotepina
Oral
Outros nomes:
  • Lodopin®
  • Zoleptil®
  • Nipolept®
Comparador Ativo: 2. Risperidona
Medicamento: Risperidona
Oral
Outros nomes:
  • Risperdal®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no comportamento de agressão avaliada usando a pontuação do Componente Excited da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-EC).
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudança da linha de base na Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPRIS-0601-TW

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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