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大うつ病性障害の調査研究: グルタミン酸治療薬の調査

2019年7月16日 更新者：Sanjay Johan Mathew、Baylor College of Medicine

大うつ病におけるケタミン後の再発予防における継続リルゾール

この研究では、治療抵抗性大うつ病性障害患者の治療におけるケタミンとリルゾールの 2 つの薬剤の安全性と有効性を調べています。 この研究では、ケタミンに関連する潜在的な副作用を減少させるラモトリギンと呼ばれる FDA 承認薬の有効性も調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究提案では、静脈内（IV）ラセミ体ケタミンの単回投与に対して急性の持続的な反応を示す治療抵抗性患者におけるグルタミン酸調節剤、リルゾールを調査します。 50人のケタミンレスポンダーが、4週間の無作為化二重盲検継続段階試験で、リルゾールまたはプラセボに無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21～70歳の男性または女性患者
  2. -被験者は、現在のエピソード（再発性大うつ病性障害）の前に少なくとも1回の以前のうつ病エピソードの病歴があるか、または慢性大うつ病性障害（少なくとも2年間の期間）を持っています
  3. 被験者は、現在のエピソードで1つの抗うつ薬の適切な試験に反応しませんでした

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性被験者
  2. 深刻で不安定な病気
  3. ケタミンまたはリルゾールによる以前の使用または治療
  4. 薬物発疹を含むラモトリジンに対する過去の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラモトリジン前処理
第 1 相の登録基準を満たした患者は、2 人または 4 人の患者のブロックからなる順列ブロック手順によって、ラモトリジンまたはプラセボに無作為に割り当てられました。 無作為化リストは、患者との接触のない生物統計学者によって作成されました。 ケタミン注入の2時間前に300mgのラモトリジン。 レスポンダーは、二重盲検条件下でリルゾール50mgカプセル2個（1日100mg）または対応する錠剤プラセボのいずれかを受け取る、2つの継続薬物療法グループの1つに無作為に割り付けられました。
薬：ラモトリジン
抗けいれん薬
他の名前：
  • ラミクタル
薬：ケタミン
NMDARアンタゴニストの麻酔下用量
他の名前：
  • ケタラ
薬：リルゾール
グルタミン酸放出阻害剤
他の名前：
  • リルテック
プラセボコンパレーター：プラセボ前処理
ケタミン注入の 2 時間前に、各患者はラモトリジン錠剤と同じサイズ、重量、外観、および味の 3 つのプラセボ カプセルを受け取りました。 レスポンダーは、二重盲検条件下でリルゾール50mgカプセル2個（1日100mg）または対応する錠剤プラセボのいずれかを受け取る、2つの継続薬物療法グループの1つに無作為に割り付けられました。
薬：ケタミン
NMDARアンタゴニストの麻酔下用量
他の名前：
  • ケタラ
薬：リルゾール
グルタミン酸放出阻害剤
他の名前：
  • リルテック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS) スコア (治療抵抗性大うつ病患者における IV ケタミンに対する急性反応)
時間枠：24時間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale では、10 項目のそれぞれに 0 (症状のない状態から最も深刻な 6 まで) からスコアを付けることができ、合計スコア範囲は 0 ～ 60 です。 MADRS のスコアが低いほど、うつ病の重症度が低いことを示します。 試験の初期段階の主要な結果は、24 時間の MADRS スコアであり、これには 10 の MADRS 項目すべてが含まれていました。
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVケタミンサイコトミメティック副作用の減少におけるラモトリジンの有効性
時間枠：24、48、または 72 時間
ラモトリジンとプラセボの前治療群に基づくIVケタミン注入に対する奏効率と副作用の違い
24、48、または 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

  • 主任研究者：Sanjay Mathew, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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