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Estudio de investigación para el trastorno depresivo mayor: Investigación de medicamentos con glutamato

16 de julio de 2019 actualizado por: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Riluzol de continuación en la prevención de la recaída después de la ketamina en la depresión mayor

Este estudio examina la seguridad y eficacia de dos medicamentos, ketamina y riluzol, en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento. Este estudio también examinará la eficacia de un medicamento aprobado por la FDA llamado lamotrigina para disminuir los posibles efectos secundarios asociados con la ketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta propuesta de investigación investigará un agente modulador de glutamato, el riluzol, en pacientes resistentes al tratamiento que exhiben una respuesta aguda y sostenida a una dosis única de ketamina racémica intravenosa (IV). Cincuenta pacientes que respondan a la ketamina serán aleatorizados para recibir riluzol o placebo en un estudio de fase de continuación, aleatorizado, doble ciego, de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, de 21 a 70 años de edad
  2. Los sujetos tienen antecedentes de al menos un episodio previo de depresión antes del episodio actual (trastorno depresivo mayor recurrente) o tienen un trastorno depresivo mayor crónico (al menos dos años de duración)
  3. Los sujetos no han respondido a una prueba adecuada de un antidepresivo en el episodio actual

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  2. Enfermedades graves e inestables
  3. Cualquier uso o tratamiento previo con ketamina o riluzol
  4. Intolerancia anterior a la lamotrigina, incluida la erupción por medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pretratamiento con lamotrigina
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción para la fase 1 fueron asignados aleatoriamente a lamotrigina o placebo mediante un procedimiento de bloques permutados que constaba de bloques de dos o cuatro pacientes. La lista de aleatorización fue creada por un bioestadístico sin contacto con el paciente. 300 mg de lamotrigina 2 horas antes de la infusión de ketamina. Los respondedores fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de farmacoterapia de continuación, recibiendo ya sea dos cápsulas de riluzol de 50 mg cada una (100 mg/día) o una pastilla de placebo equivalente en condiciones de doble ciego.
Droga: Lamotrigina
medicamento anticonvulsivo
Otros nombres:
  • lamictal
Droga: Ketamina
dosis subanestésica de antagonista de NMDAR
Otros nombres:
  • Ketalar
Droga: Riluzol
inhibidor de la liberación de glutamato
Otros nombres:
  • rilutek
Comparador de placebos: Pretratamiento con placebo
2 horas antes de la infusión de ketamina, cada paciente recibió tres cápsulas de placebo idénticas en tamaño, peso, apariencia y sabor a las tabletas de lamotrigina. Los respondedores fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de farmacoterapia de continuación, recibiendo ya sea dos cápsulas de riluzol de 50 mg cada una (100 mg/día) o una pastilla de placebo equivalente en condiciones de doble ciego.
Droga: Ketamina
dosis subanestésica de antagonista de NMDAR
Otros nombres:
  • Ketalar
Droga: Riluzol
inhibidor de la liberación de glutamato
Otros nombres:
  • rilutek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MARDS) (respuesta aguda a la ketamina IV en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg, cada uno de los diez elementos se puede calificar desde 0 (ausencia de síntomas hasta 6 más graves) y tiene un rango de puntaje total de 0-60. Una puntuación más baja en una MADRS indica una depresión menos grave. El resultado primario de la fase inicial del ensayo fue la puntuación MADRS de 24 h, que incluía los 10 elementos de MADRS.
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la lamotrigina en la disminución de los efectos secundarios psicotomiméticos de la ketamina IV
Periodo de tiempo: 24, 48 o 72 horas
Diferencias en la tasa de respuesta y los efectos secundarios de la infusión de ketamina IV según los grupos de pretratamiento con lamotrigina y placebo
24, 48 o 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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