Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för allvarlig depressiv sjukdom: undersökning av glutamatmediciner

16 juli 2019 uppdaterad av: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Fortsättning Riluzol i förebyggande av återfall efter ketamin vid allvarlig depression

Denna studie undersöker säkerheten och effektiviteten av två mediciner, ketamin och riluzol, vid behandling av patienter med behandlingsresistent egentlig depression. Denna studie kommer också att undersöka effektiviteten av ett FDA-godkänt läkemedel som heter lamotrigin för att minska de potentiella biverkningarna associerade med ketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsförslag kommer att undersöka ett glutamatmodulerande medel, riluzol, hos behandlingsresistenta patienter som uppvisar ett akut, ihållande svar på en enda dos av intravenös (IV) racemisk ketamin. Femtio ketaminsvarare kommer att randomiseras till riluzol eller placebo i en 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, fortsättningsfasstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, 21-70 år
  2. Försökspersoner har en historia av minst en tidigare episod av depression före den aktuella episoden (återkommande allvarlig depressiv sjukdom) eller har kronisk egentlig depression (minst två års varaktighet)
  3. Försökspersoner har inte svarat på en adekvat prövning av ett antidepressivt läkemedel i det aktuella avsnittet

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som antingen är gravida eller ammar
  2. Allvarliga, instabila sjukdomar
  3. All tidigare användning eller behandling med ketamin eller riluzol
  4. Tidigare intolerans mot lamotrigin, inklusive läkemedelsutslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lamotrigin förbehandling
Patienter som uppfyllde inskrivningskriterierna för fas 1 fördelades slumpmässigt till lamotrigin eller placebo genom en permuterad blockprocedur bestående av block om två eller fyra patienter. Randomiseringslistan skapades av en biostatistiker utan patientkontakt. 300 mg lamotrigin 2 timmar före ketamininfusion. De som svarade randomiserades till en av två grupper för fortsatt farmakoterapi, som fick antingen två kapslar med riluzol 50 mg vardera (100 mg/d) eller matchande piller placebo under dubbelblinda förhållanden.
Läkemedel: Lamotrigin
antikonvulsiv medicin
Andra namn:
  • lamictal
Läkemedel: Ketamin
subanestetisk dos av NMDAR-antagonist
Andra namn:
  • ketalar
Läkemedel: Riluzol
glutamatfrisättningshämmare
Andra namn:
  • rilutek
Placebo-jämförare: Placebo förbehandling
2 timmar före ketamininfusion fick varje patient tre placebokapslar identiska i storlek, vikt, utseende och smak som lamotrigintabletterna. De som svarade randomiserades till en av två grupper för fortsatt farmakoterapi, som fick antingen två kapslar med riluzol 50 mg vardera (100 mg/d) eller matchande piller placebo under dubbelblinda förhållanden.
Läkemedel: Ketamin
subanestetisk dos av NMDAR-antagonist
Andra namn:
  • ketalar
Läkemedel: Riluzol
glutamatfrisättningshämmare
Andra namn:
  • rilutek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS)-poäng (akut respons på IV-ketamin hos patienter med behandlingsresistent allvarlig depression)
Tidsram: 24 timmar
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, vart och ett av de tio objekten kan poängsättas från 0 (frånvaro av symtom till 6 mest allvarliga) och har ett totalpoängintervall på 0-60. En lägre poäng på en MADRS indikerar en mindre allvarlig depression. Det primära resultatet för den inledande fasen av försöket var 24-timmars MADRS-poängen, som inkluderade alla 10 MADRS-objekt.
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Lamotrigin för att minska IV Ketamin Psykotomimetiska biverkningar
Tidsram: 24, 48 eller 72 timmar
Svarsfrekvens och biverkningsskillnader mot IV ketamininfusion baserat på lamotrigin- och placeboförbehandlingsgrupper
24, 48 eller 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Lamotrigin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera