Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for alvorlig depressiv lidelse: undersøkelse av glutamatmedisiner

16. juli 2019 oppdatert av: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Fortsettelse Riluzole i forebygging av tilbakefall etter ketamin ved alvorlig depresjon

Denne studien undersøker sikkerheten og effektiviteten til to medikamenter, ketamin og riluzol, ved behandling av pasienter med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse. Denne studien vil også undersøke effektiviteten til et FDA-godkjent legemiddel kalt lamotrigin for å redusere de potensielle bivirkningene forbundet med ketamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsforslaget vil undersøke et glutamatmodulerende middel, riluzol, hos behandlingsresistente pasienter som viser en akutt, vedvarende respons på en enkelt dose intravenøs (IV) racemisk ketamin. Femti ketamin-respondere vil bli randomisert til riluzol eller placebo i en 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, fortsettelsesfasestudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 21-70 år
  2. Personer har en historie med minst én tidligere episode med depresjon før den nåværende episoden (tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse) eller har kronisk alvorlig depressiv lidelse (minst to års varighet)
  3. Forsøkspersonene har ikke reagert på en tilstrekkelig utprøving av ett antidepressivum i den aktuelle episoden

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som enten er gravide eller ammer
  2. Alvorlige, ustabile sykdommer
  3. All tidligere bruk eller behandling med ketamin eller riluzol
  4. Tidligere intoleranse mot lamotrigin, inkludert legemiddelutslett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lamotrigin forbehandling
Pasienter som oppfylte registreringskriteriene for fase 1 ble tilfeldig allokert til lamotrigin eller placebo ved en permutert blokkeringsprosedyre bestående av blokker på to eller fire pasienter. Randomiseringslisten ble laget av en biostatistiker uten pasientkontakt. 300 mg lamotrigin 2 timer før ketamininfusjon. Respondentene ble randomisert til en av to farmakoterapigrupper for fortsettelse, som fikk enten to kapsler med riluzol 50 mg hver (100 mg/d) eller matchende pille-placebo under dobbeltblinde tilstander.
Legemiddel: Lamotrigin
krampestillende medisin
Andre navn:
  • lamictal
Legemiddel: Ketamin
subanestetisk dose av NMDAR-antagonist
Andre navn:
  • ketalar
Legemiddel: Riluzole
glutamatfrigjøringshemmer
Andre navn:
  • rilutek
Placebo komparator: Placebo forbehandling
2 timer før ketamininfusjon fikk hver pasient tre kapsler med placebo identisk i størrelse, vekt, utseende og smak som lamotrigintablettene. Respondentene ble randomisert til en av to farmakoterapigrupper for fortsettelse, som fikk enten to kapsler med riluzol 50 mg hver (100 mg/d) eller matchende pille-placebo under dobbeltblinde tilstander.
Legemiddel: Ketamin
subanestetisk dose av NMDAR-antagonist
Andre navn:
  • ketalar
Legemiddel: Riluzole
glutamatfrigjøringshemmer
Andre navn:
  • rilutek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS)-score (akutt respons på IV-ketamin hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon)
Tidsramme: 24 timer
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, hver av de ti elementene kan scores fra 0 (fravær av symptomer til 6 mest alvorlige) og har et totalt poengområde på 0-60. En lavere score på en MADRS indikerer en mindre alvorlig depresjon. Det primære resultatet for den innledende fasen av studien var 24-timers MADRS-score, som inkluderte alle 10 MADRS-elementene.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Lamotrigin for å redusere IV Ketamin Psykotomimetiske bivirkninger
Tidsramme: 24, 48 eller 72 timer
Responsrate og bivirkningsforskjeller til IV ketamininfusjon basert på lamotrigin og placebo forbehandlingsgrupper
24, 48 eller 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere