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重度抑郁症的研究：谷氨酸药物的调查

2019年7月16日 更新者：Sanjay Johan Mathew、Baylor College of Medicine

继续利鲁唑预防重度抑郁症氯胺酮后的复发

本研究正在检验两种药物氯胺酮和利鲁唑治疗难治性重度抑郁症患者的安全性和有效性。 该研究还将检查 FDA 批准的名为拉莫三嗪的药物在减少与氯胺酮相关的潜在副作用方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究计划将在对单次静脉注射 (IV) 外消旋氯胺酮表现出急性、持续反应的难治性患者中研究谷氨酸调节剂利鲁唑。 在为期 4 周的随机、双盲、延续期研究中，50 名对氯胺酮有反应的人将被随机分配到利鲁唑或安慰剂组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，21-70岁
  2. 受试者在当前发作之前至少有一次抑郁症发作史（复发性重度抑郁症）或患有慢性重度抑郁症（至少持续两年）
  3. 在当前事件中，受试者对一种抗抑郁药的充分试验没有反应

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的女性受试者
  2. 严重的、不稳定的疾病
  3. 之前使用或治疗过氯胺酮或利鲁唑
  4. 既往对拉莫三嗪不耐受，包括药疹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉莫三嗪预处理
符合第 1 阶段入组标准的患者通过由 2 名或 4 名患者组成的排列块程序随机分配到拉莫三嗪组或安慰剂组。 随机化列表由未接触患者的生物统计学家创建。 输注氯胺酮前 2 小时服用 300 毫克拉莫三嗪。 应答者被随机分配到两个持续药物治疗组中的一个，在双盲条件下接受两粒利鲁唑胶囊，每粒 50 毫克（100 毫克/天）或匹配的安慰剂药丸。
药品：拉莫三嗪
抗惊厥药
其他名称：
  • 交际的
药品：氯胺酮
NMDAR 拮抗剂的亚麻醉剂量
其他名称：
  • 克他拉
药品：利鲁唑
谷氨酸释放抑制剂
其他名称：
  • 力如太
安慰剂比较：安慰剂预处理
输注氯胺酮前 2 小时，每位患者接受三粒大小、重量、外观和味道与拉莫三嗪药片相同的安慰剂胶囊。 应答者被随机分配到两个持续药物治疗组中的一个，在双盲条件下接受两粒利鲁唑胶囊，每粒 50 毫克（100 毫克/天）或匹配的安慰剂药丸。
药品：氯胺酮
NMDAR 拮抗剂的亚麻醉剂量
其他名称：
  • 克他拉
药品：利鲁唑
谷氨酸释放抑制剂
其他名称：
  • 力如太

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MARDS) 评分（治疗抵抗性重度抑郁症患者对静脉注射氯胺酮的急性反应）
大体时间：24小时
Montgomery-Asberg抑郁量表，十个项目中的每一个都可以从0（没有症状到最严重的6）进行评分，总分范围为0-60。 MADRS 得分越低表明抑郁程度越轻。 试验初始阶段的主要结果是 24 小时 MADRS 评分，其中包括所有 10 个 MADRS 项目。
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
拉莫三嗪降低静脉注射氯胺酮拟精神病药物副作用的疗效
大体时间：24、48 或 72 小时
基于拉莫三嗪和安慰剂预处理组对静脉注射氯胺酮的反应率和副作用差异
24、48 或 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

合作者

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

调查人员

  • 首席研究员：Sanjay Mathew, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月4日

首次发布 (估计)

2007年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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