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Studio di ricerca per il disturbo depressivo maggiore: indagine sui farmaci al glutammato

16 luglio 2019 aggiornato da: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Continuazione del riluzolo nella prevenzione delle ricadute dopo la ketamina nella depressione maggiore

Questo studio sta esaminando la sicurezza e l'efficacia di due farmaci, ketamina e riluzolo, nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento. Questo studio esaminerà anche l'efficacia di un farmaco approvato dalla FDA chiamato lamotrigina nel ridurre i potenziali effetti collaterali associati alla ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta di ricerca esaminerà un agente modulatore del glutammato, il riluzolo, in pazienti resistenti al trattamento che mostrano una risposta acuta e prolungata a una singola dose di ketamina racemica per via endovenosa (IV). Cinquanta ketamina-responder saranno randomizzati a riluzolo o placebo in uno studio di fase di continuazione di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 21 e 70 anni
  2. I soggetti hanno una storia di almeno un precedente episodio di depressione prima dell'episodio attuale (disturbo depressivo maggiore ricorrente) o hanno un disturbo depressivo maggiore cronico (durata di almeno due anni)
  3. I soggetti non hanno risposto a una prova adeguata di un antidepressivo nell'episodio corrente

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  2. Malattie gravi e instabili
  3. Qualsiasi uso o trattamento precedente con ketamina o riluzolo
  4. Pregressa intolleranza alla lamotrigina, inclusa eruzione cutanea da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pretrattamento con lamotrigina
I pazienti che soddisfacevano i criteri di arruolamento per la fase 1 sono stati assegnati in modo casuale a lamotrigina o placebo mediante una procedura di blocco permutato costituita da blocchi di due o quattro pazienti. L'elenco di randomizzazione è stato creato da un biostatistico senza alcun contatto con il paziente. 300 mg di lamotrigina 2 ore prima dell'infusione di ketamina. I responder sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di continuazione della farmacoterapia, ricevendo o due capsule di riluzolo da 50 mg ciascuna (100 mg/die) o una pillola corrispondente al placebo in condizioni di doppio cieco.
Droga: Lamotrigina
farmaci anticonvulsivanti
Altri nomi:
  • lamictal
Droga: Ketamina
dose subanestetica dell'antagonista NMDAR
Altri nomi:
  • ketalar
Droga: Riluzolo
inibitore del rilascio di glutammato
Altri nomi:
  • rilutek
Comparatore placebo: Pre-trattamento con placebo
2 ore prima dell'infusione di ketamina ogni paziente ha ricevuto tre capsule di placebo identiche per dimensioni, peso, aspetto e gusto alle compresse di lamotrigina. I responder sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di continuazione della farmacoterapia, ricevendo o due capsule di riluzolo da 50 mg ciascuna (100 mg/die) o una pillola corrispondente al placebo in condizioni di doppio cieco.
Droga: Ketamina
dose subanestetica dell'antagonista NMDAR
Altri nomi:
  • ketalar
Droga: Riluzolo
inibitore del rilascio di glutammato
Altri nomi:
  • rilutek

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS) (risposta acuta alla ketamina EV in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg, ciascuno dei dieci elementi può essere valutato da 0 (assenza di sintomi a 6 più grave) e ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più basso su un MADRS indica una depressione meno grave. L'outcome primario per la fase iniziale dello studio era il punteggio MADRS a 24 ore, che includeva tutti i 10 item MADRS.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della lamotrigina nella riduzione degli effetti collaterali psicotomimetici della ketamina IV
Lasso di tempo: 24, 48 o 72 ore
Tasso di risposta e differenze di effetti collaterali all'infusione di ketamina IV basata sui gruppi di pretrattamento con lamotrigina e placebo
24, 48 o 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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