Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse for svær depressiv lidelse: undersøgelse af glutamatmedicin

16. juli 2019 opdateret af: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Fortsættelse af Riluzol til forebyggelse af tilbagefald efter ketamin ved svær depression

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​to medikamenter, ketamin og riluzol, til behandling af patienter med behandlingsresistent svær depressiv lidelse. Denne undersøgelse vil også undersøge effektiviteten af ​​et FDA godkendt lægemiddel kaldet lamotrigin til at mindske de potentielle bivirkninger forbundet med ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsforslag vil undersøge et glutamatmodulerende middel, riluzol, hos behandlingsresistente patienter, som udviser et akut, vedvarende respons på en enkelt dosis intravenøs (IV) racemisk ketamin. Halvtreds ketamin-respondere vil blive randomiseret til riluzol eller placebo i et 4-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, fortsættelsesfasestudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, 21-70 år
  2. Forsøgspersoner har en historie med mindst én tidligere episode med depression før den aktuelle episode (tilbagevendende svær depressiv lidelse) eller har kronisk svær depressiv lidelse (mindst to års varighed)
  3. Forsøgspersonerne har ikke reageret på et tilstrækkeligt forsøg med ét antidepressivum i den aktuelle episode

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der enten er gravide eller ammende
  2. Alvorlige, ustabile sygdomme
  3. Enhver tidligere brug eller behandling med ketamin eller riluzol
  4. Tidligere intolerance over for lamotrigin, herunder lægemiddeludslæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lamotrigin forbehandling
Patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne for fase 1, blev randomiseret til lamotrigin eller placebo ved en permuteret blokeringsprocedure bestående af blokke af to eller fire patienter. Randomiseringslisten blev oprettet af en biostatistiker uden patientkontakt. 300 mg lamotrigin 2 timer før ketamininfusion. Respondanter blev randomiseret til en af ​​to farmakoterapi-kontinuerlige grupper, der modtog enten to kapsler med riluzol 50 mg hver (100 mg/d) eller matchende pille-placebo under dobbeltblindede forhold.
Medicin: Lamotrigin
krampestillende medicin
Andre navne:
  • lamictal
Medicin: Ketamin
subanæstetisk dosis af NMDAR-antagonist
Andre navne:
  • ketalar
Medicin: Riluzol
glutamatfrigivelseshæmmer
Andre navne:
  • rilutek
Placebo komparator: Placebo forbehandling
2 timer før ketamininfusion modtog hver patient tre placebokapsler identisk i størrelse, vægt, udseende og smag som lamotrigintabletterne. Respondanter blev randomiseret til en af ​​to farmakoterapi-kontinuerlige grupper, der modtog enten to kapsler med riluzol 50 mg hver (100 mg/d) eller matchende pille-placebo under dobbeltblindede forhold.
Medicin: Ketamin
subanæstetisk dosis af NMDAR-antagonist
Andre navne:
  • ketalar
Medicin: Riluzol
glutamatfrigivelseshæmmer
Andre navne:
  • rilutek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS)-score (akut respons på IV-ketamin hos patienter med behandlingsresistent svær depression)
Tidsramme: 24 timer
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, hver af de ti punkter kan scores fra 0 (fravær af symptomer til 6 mest alvorlige) og har et samlet scoreområde på 0-60. En lavere score på en MADRS indikerer en mindre alvorlig depression. Det primære resultat for den indledende fase af forsøget var 24-timers MADRS-score, som inkluderede alle 10 MADRS-emner.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Lamotrigin til at reducere IV Ketamin psykotomimetiske bivirkninger
Tidsramme: 24, 48 eller 72 timer
Responsrate og bivirkningsforskelle til IV ketamininfusion baseret på lamotrigin- og placebo-forbehandlingsgrupper
24, 48 eller 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner