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Forschungsstudie für Major Depression: Untersuchung von Glutamat-Medikamenten

16. Juli 2019 aktualisiert von: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Fortsetzung Riluzol in der Prävention von Rückfällen nach Ketamin bei schweren Depressionen

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Medikamenten, Ketamin und Riluzol, bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression. Diese Studie wird auch die Wirksamkeit eines von der FDA zugelassenen Medikaments namens Lamotrigin bei der Verringerung der potenziellen Nebenwirkungen von Ketamin untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Forschungsvorschlag wird einen Glutamat-modulierenden Wirkstoff, Riluzol, bei behandlungsresistenten Patienten untersuchen, die eine akute, anhaltende Reaktion auf eine Einzeldosis von intravenösem (IV) racemischem Ketamin zeigen. Fünfzig Ketamin-Responder werden in einer 4-wöchigen, randomisierten, doppelblinden Fortsetzungsphase-Studie zu Riluzol oder Placebo randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 21 bis 70 Jahren
  2. Die Probanden haben vor der aktuellen Episode mindestens eine frühere Depressionsepisode (wiederkehrende schwere depressive Störung) oder eine chronische schwere depressive Störung (Dauer von mindestens zwei Jahren)
  3. Die Probanden haben in der aktuellen Episode nicht auf einen angemessenen Versuch mit einem Antidepressivum angesprochen

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen
  2. Schwere, instabile Krankheiten
  3. Jede frühere Anwendung oder Behandlung mit Ketamin oder Riluzol
  4. Frühere Unverträglichkeit gegenüber Lamotrigin, einschließlich Arzneimittelausschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lamotrigin-Vorbehandlung
Patienten, die die Einschlusskriterien für Phase 1 erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip Lamotrigin oder Placebo durch ein permutiertes Blockverfahren zugeteilt, das aus Blöcken von zwei oder vier Patienten bestand. Die Randomisierungsliste wurde von einem Biostatistiker ohne Patientenkontakt erstellt. 300 mg Lamotrigin 2 Stunden vor der Ketamin-Infusion. Die Responder wurden randomisiert einer von zwei Fortsetzungs-Pharmakotherapie-Gruppen zugeteilt, die entweder zwei Riluzol-Kapseln zu je 50 mg (100 mg/Tag) oder ein passendes Pillen-Placebo unter doppelblinden Bedingungen erhielten.
Arzneimittel: Lamotrigin
krampflösende Medikamente
Andere Namen:
  • lamictal
Arzneimittel: Ketamin
subanästhetische Dosis des NMDAR-Antagonisten
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Riluzol
Glutamatfreisetzungshemmer
Andere Namen:
  • rilutek
Placebo-Komparator: Placebo-Vorbehandlung
2 Stunden vor der Ketamin-Infusion erhielt jeder Patient drei Placebo-Kapseln, die in Größe, Gewicht, Aussehen und Geschmack mit den Lamotrigin-Tabletten identisch waren. Die Responder wurden randomisiert einer von zwei Fortsetzungs-Pharmakotherapie-Gruppen zugeteilt, die entweder zwei Riluzol-Kapseln zu je 50 mg (100 mg/Tag) oder ein passendes Pillen-Placebo unter doppelblinden Bedingungen erhielten.
Arzneimittel: Ketamin
subanästhetische Dosis des NMDAR-Antagonisten
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Riluzol
Glutamatfreisetzungshemmer
Andere Namen:
  • rilutek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS) Score (akutes Ansprechen auf i.v. Ketamin bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression)
Zeitfenster: 24 Stunden
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala, jedes der zehn Elemente kann von 0 (keine Symptome bis 6 am schwersten) bewertet werden und hat einen Gesamtbewertungsbereich von 0-60. Eine niedrigere Punktzahl auf einem MADRS weist auf eine weniger schwere Depression hin. Das primäre Ergebnis für die Anfangsphase der Studie war der 24-Stunden-MADRS-Score, der alle 10 MADRS-Items umfasste.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lamotrigin bei der Verringerung der psychotomimetischen Nebenwirkungen von IV Ketamin
Zeitfenster: 24, 48 oder 72 Std
Unterschiede in der Ansprechrate und den Nebenwirkungen auf die intravenöse Ketamin-Infusion basierend auf den Gruppen mit Lamotrigin- und Placebo-Vorbehandlung
24, 48 oder 72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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