Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego: badanie leków glutaminianu

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Kontynuacja Riluzol w zapobieganiu nawrotom po ketaminie w dużej depresji

W badaniu tym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność dwóch leków, ketaminy i riluzolu, w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym. W badaniu tym zbadana zostanie również skuteczność zatwierdzonego przez FDA leku zwanego lamotryginą w zmniejszaniu potencjalnych skutków ubocznych związanych z ketaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja badawcza będzie badać środek modulujący glutaminian, riluzol, u pacjentów opornych na leczenie, którzy wykazują ostrą, utrzymującą się odpowiedź na pojedynczą dawkę dożylnej (IV) racemicznej ketaminy. Pięćdziesięciu osób reagujących na ketaminę zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej riluzol lub placebo w 4-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu fazy kontynuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 21-70 lat
  2. Pacjenci mają historię co najmniej jednego epizodu depresji poprzedzającego obecny epizod (nawracające duże zaburzenie depresyjne) lub cierpią na przewlekłe duże zaburzenie depresyjne (trwające co najmniej dwa lata)
  3. Pacjenci nie zareagowali na odpowiednią próbę jednego leku przeciwdepresyjnego w bieżącym epizodzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Poważne, niestabilne choroby
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie lub leczenie ketaminą lub riluzolem
  4. Przebyta nietolerancja lamotryginy, w tym wysypka polekowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wstępne lamotryginy
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do fazy, zostali losowo przydzieleni do lamotryginy lub placebo za pomocą permutowanej procedury blokowej składającej się z bloków dwóch lub czterech pacjentów. Lista randomizacji została stworzona przez biostatystyka bez kontaktu z pacjentem. 300 mg lamotryginy 2 godziny przed wlewem ketaminy. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup kontynuacji farmakoterapii, otrzymujących albo dwie kapsułki riluzolu po 50 mg (100 mg/dobę) albo pasujące pigułki placebo w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Lamotrygina
leki przeciwdrgawkowe
Inne nazwy:
  • lamiktal
Lek: Ketamina
subanestetyczna dawka antagonisty NMDAR
Inne nazwy:
  • ketalar
Lek: Riluzol
inhibitor uwalniania glutaminianu
Inne nazwy:
  • rilutek
Komparator placebo: Wstępne leczenie placebo
2 godziny przed wlewem ketaminy każdy pacjent otrzymał trzy kapsułki placebo identyczne pod względem wielkości, wagi, wyglądu i smaku z tabletkami lamotryginy. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup kontynuacji farmakoterapii, otrzymujących albo dwie kapsułki riluzolu po 50 mg (100 mg/dobę) albo pasujące pigułki placebo w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Ketamina
subanestetyczna dawka antagonisty NMDAR
Inne nazwy:
  • ketalar
Lek: Riluzol
inhibitor uwalniania glutaminianu
Inne nazwy:
  • rilutek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MARDS) (ostra odpowiedź na dożylną ketaminę u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg, każda z dziesięciu pozycji może być oceniona od 0 (brak objawów do 6 najcięższych) i ma całkowity zakres punktacji 0-60. Niższy wynik w skali MADRS wskazuje na łagodniejszą depresję. Pierwszorzędowym wynikiem początkowej fazy badania był 24-godzinny wynik MADRS, który obejmował wszystkie 10 pozycji MADRS.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lamotryginy w zmniejszaniu psychozomimetycznych skutków ubocznych ketaminy IV
Ramy czasowe: 24, 48 lub 72 godziny
Odsetek odpowiedzi i różnice w skutkach ubocznych do IV wlewu ketaminy w oparciu o grupy wstępnego leczenia lamotryginą i placebo
24, 48 lub 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj