Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie voor depressieve stoornis: onderzoek naar glutamaatmedicatie

16 juli 2019 bijgewerkt door: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Voortzetting Riluzol bij de preventie van terugval na ketamine bij ernstige depressie

Deze studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van twee medicijnen, ketamine en riluzol, bij de behandeling van patiënten met therapieresistente depressieve stoornis. Deze studie zal ook de effectiviteit onderzoeken van een door de FDA goedgekeurd medicijn, lamotrigine genaamd, bij het verminderen van de mogelijke bijwerkingen van ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksvoorstel zal een glutamaatmodulerend middel, riluzol, onderzoeken bij therapieresistente patiënten die een acute, aanhoudende respons vertonen op een enkele dosis intraveneus (IV) racemisch ketamine. Vijftig ketamine-responders zullen gerandomiseerd worden naar riluzol of placebo in een 4 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind vervolgfaseonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 21-70 jaar oud
  2. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van ten minste één eerdere episode van depressie voorafgaand aan de huidige episode (terugkerende depressieve stoornis) of hebben een chronische depressieve stoornis (duur van ten minste twee jaar)
  3. Proefpersonen hebben niet gereageerd op een adequate proef met één antidepressivum in de huidige episode

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Ernstige, instabiele ziekten
  3. Elk eerder gebruik of eerdere behandeling met ketamine of riluzol
  4. Eerdere intolerantie voor lamotrigine, inclusief medicijnuitslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lamotrigine voorbehandeling
Patiënten die voldeden aan de inschrijvingscriteria voor fase 1 werden willekeurig toegewezen aan lamotrigine of placebo door middel van een gepermuteerde blokprocedure bestaande uit blokken van twee of vier patiënten. De randomisatielijst is opgesteld door een biostatisticus zonder patiëntencontact. 300 mg lamotrigine 2 uur voorafgaand aan de ketamine-infusie. De responders werden gerandomiseerd naar een van de twee farmacotherapiegroepen die voortzetting kregen, en kregen ofwel twee capsules riluzol 50 mg elk (100 mg/d) ofwel een bijpassende pil-placebo onder dubbelblinde omstandigheden.
Geneesmiddel: Lamotrigine
anticonvulsieve medicatie
Andere namen:
  • lamictaal
Geneesmiddel: Ketamine
subanesthetische dosis NMDAR-antagonist
Andere namen:
  • ketalar
Geneesmiddel: Riluzol
remmer van glutamaatafgifte
Andere namen:
  • rilutek
Placebo-vergelijker: Placebo voorbehandeling
2 uur voorafgaand aan de ketamine-infusie ontving elke patiënt drie placebo-capsules die qua grootte, gewicht, uiterlijk en smaak identiek waren aan de lamotrigine-tabletten. De responders werden gerandomiseerd naar een van de twee farmacotherapiegroepen die voortzetting kregen, en kregen ofwel twee capsules riluzol 50 mg elk (100 mg/d) ofwel een bijpassende pil-placebo onder dubbelblinde omstandigheden.
Geneesmiddel: Ketamine
subanesthetische dosis NMDAR-antagonist
Andere namen:
  • ketalar
Geneesmiddel: Riluzol
remmer van glutamaatafgifte
Andere namen:
  • rilutek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS) Score (Acute respons op intraveneuze ketamine bij patiënten met therapieresistente ernstige depressie)
Tijdsspanne: 24 uur
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, elk van de tien items kan worden gescoord van 0 (afwezigheid van symptomen tot 6 meest ernstige) en heeft een totaal scorebereik van 0-60. Een lagere score op een MADRS duidt op een minder ernstige depressie. De primaire uitkomst voor de beginfase van het onderzoek was de 24-uurs MADRS-score, die alle 10 MADRS-items omvatte.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van lamotrigine bij het verminderen van IV Ketamine psychotomimetische bijwerkingen
Tijdsspanne: 24, 48 of 72 uur
Verschillen in responspercentage en bijwerkingen op IV-ketamine-infusie op basis van lamotrigine- en placebo-voorbehandelingsgroepen
24, 48 of 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren