Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus vakavasta masennushäiriöstä: Glutamaattilääkkeiden tutkimus

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Rilutsolin jatkaminen ketamiinin jälkeisen uusiutumisen ehkäisyssä vakavassa masennuksessa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden lääkkeen, ketamiinin ja rilutsolin, turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös FDA:n hyväksymän lamotrigiini-nimisen lääkkeen tehokkuutta ketamiiniin liittyvien mahdollisten sivuvaikutusten vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusehdotus tutkii glutamaattia moduloivaa ainetta, rilutsolia, hoitoresistenteillä potilailla, joilla on akuutti, pitkäkestoinen vaste kerta-annokselle suonensisäistä (IV) raseemista ketamiinia. Viisikymmentä ketamiiniresponderia satunnaistetaan saamaan rilutsolia tai lumelääkettä 4 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa jatkovaiheen tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, 21-70-vuotiaat
  2. Koehenkilöillä on ollut vähintään yksi aiempi masennusjakso ennen nykyistä episodia (toistuva vakava masennushäiriö) tai heillä on krooninen vakava masennushäiriö (kesto vähintään kaksi vuotta)
  3. Koehenkilöt eivät ole vastanneet riittävään yhden masennuslääkkeen tutkimukseen nykyisessä jaksossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Vakavia, epävakaita sairauksia
  3. Mikä tahansa aikaisempi käyttö tai hoito ketamiinilla tai rilutsolilla
  4. Aiempi lamotrigiini-intoleranssi, mukaan lukien lääkeihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lamotrigiinien esikäsittely
Potilaat, jotka täyttivät vaiheen 1 rekisteröintikriteerit, jaettiin satunnaisesti lamotrigiiniin tai lumelääkkeeseen permutoidulla estomenetelmällä, joka koostui kahden tai neljän potilaan lohkoista. Satunnaistusluettelon on laatinut biostatistikko, jolla ei ollut potilaskontaktia. 300 mg lamotrigiinia 2 tuntia ennen ketamiini-infuusiota. Vastaajat satunnaistettiin toiseen kahdesta jatko-farmakoterapiaryhmästä, jotka saivat joko kaksi 50 mg:n rilutsolikapselia (100 mg/d) tai vastaavia pilleriplaseboa kaksoissokkoutetussa tilassa.
Lääke: Lamotrigiini
antikonvulsiivinen lääkitys
Muut nimet:
  • lamictal
Lääke: Ketamiini
subanesteettinen annos NMDAR-antagonistia
Muut nimet:
  • ketalar
Lääke: Rilutsoli
glutamaatin vapautumisen estäjä
Muut nimet:
  • rilutek
Placebo Comparator: Placebo-esihoito
Kaksi tuntia ennen ketamiini-infuusiota kukin potilas sai kolme plasebokapselia, jotka olivat kooltaan, painoltaan, ulkonäöltään ja maultaan identtisiä lamotrigiinitablettien kanssa. Vastaajat satunnaistettiin toiseen kahdesta jatko-farmakoterapiaryhmästä, jotka saivat joko kaksi 50 mg:n rilutsolikapselia (100 mg/d) tai vastaavia pilleriplaseboa kaksoissokkoutetussa tilassa.
Lääke: Ketamiini
subanesteettinen annos NMDAR-antagonistia
Muut nimet:
  • ketalar
Lääke: Rilutsoli
glutamaatin vapautumisen estäjä
Muut nimet:
  • rilutek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MARDS) -pisteet (akuutti vaste IV ketamiinille potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko, jokainen kymmenestä pisteestä voidaan pisteyttää 0:sta (oireiden puuttuminen 6 vakavimpaan) ja sen kokonaispistemäärä on 0-60. Alempi pistemäärä MADRS-tutkimuksessa osoittaa vähemmän vakavaa masennusta. Kokeen alkuvaiheen ensisijainen tulos oli 24 tunnin MADRS-pistemäärä, joka sisälsi kaikki 10 MADRS-kohdetta.
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lamotrigiinin teho IV ketamiinin psykotomimeettisten sivuvaikutusten vähentämisessä
Aikaikkuna: 24, 48 tai 72 tuntia
Vastenopeuden ja sivuvaikutusten erot IV ketamiini-infuusioon perustuen lamotrigiini- ja lumelääkeryhmiin
24, 48 tai 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa