Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie pro hlavní depresivní poruchu: Vyšetřování glutamátových léků

16. července 2019 aktualizováno: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Pokračování riluzolu v prevenci relapsu po ketaminu u velké deprese

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost dvou léků, ketaminu a riluzolu, při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu. Tato studie bude také zkoumat účinnost FDA schváleného léku zvaného lamotrigin při snižování potenciálních vedlejších účinků spojených s ketaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný návrh bude zkoumat látku modulující glutamát, riluzol, u pacientů rezistentních na léčbu, kteří vykazují akutní, trvalou odpověď na jednu dávku intravenózního (IV) racemického ketaminu. Padesát pacientů reagujících na ketamin bude randomizováno na riluzol nebo placebo ve 4týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené studii pokračovací fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 21-70 let
  2. Subjekty mají v anamnéze alespoň jednu předchozí epizodu deprese před současnou epizodou (rekurentní velká depresivní porucha) nebo mají chronickou velkou depresivní poruchu (trvání alespoň dva roky)
  3. Subjekty v současné epizodě nereagovaly na adekvátní zkoušku jednoho antidepresiva

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Vážná, nestabilní onemocnění
  3. Jakékoli předchozí použití nebo léčba ketaminem nebo riluzolem
  4. Minulá intolerance lamotriginu, včetně lékové vyrážky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předběžná léčba lamotriginem
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení do fáze 1, byli náhodně rozděleni na lamotrigin nebo placebo postupem permutovaného bloku sestávajícího z bloků po dvou nebo čtyřech pacientech. Randomizační seznam vytvořil biostatistik bez kontaktu s pacientem. 300 mg lamotriginu 2 hodiny před infuzí ketaminu. Respondenti byli randomizováni do jedné ze dvou pokračujících farmakoterapeutických skupin, přičemž dostávali buď dvě tobolky riluzolu 50 mg každá (100 mg/den) nebo odpovídající pilulku s placebem za dvojitě zaslepených podmínek.
Lék: Lamotrigin
antikonvulzivní léky
Ostatní jména:
  • lamictal
Lék: Ketamin
subanestetická dávka antagonisty NMDAR
Ostatní jména:
  • ketalar
Lék: Riluzol
inhibitor uvolňování glutamátu
Ostatní jména:
  • rilutek
Komparátor placeba: Předběžná léčba placebem
2 hodiny před infuzí ketaminu dostal každý pacient tři kapsle placeba identické velikosti, hmotnosti, vzhledu a chuti jako tablety lamotriginu. Respondenti byli randomizováni do jedné ze dvou pokračujících farmakoterapeutických skupin, přičemž dostávali buď dvě tobolky riluzolu 50 mg každá (100 mg/den) nebo odpovídající pilulku s placebem za dvojitě zaslepených podmínek.
Lék: Ketamin
subanestetická dávka antagonisty NMDAR
Ostatní jména:
  • ketalar
Lék: Riluzol
inhibitor uvolňování glutamátu
Ostatní jména:
  • rilutek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MARDS) skóre (akutní odpověď na IV ketamin u pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu)
Časové okno: 24 hodin
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese, každá z deseti položek může být ohodnocena od 0 (absence příznaků až po 6 nejzávažnějších) a má celkový rozsah skóre 0-60. Nižší skóre na MADRS ukazuje na méně závažnou depresi. Primárním výsledkem pro počáteční fázi studie bylo 24hodinové skóre MADRS, které zahrnovalo všech 10 položek MADRS.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost lamotriginu při snižování IV ketaminových psychotomimetických vedlejších účinků
Časové okno: 24, 48 nebo 72 hodin
Rozdíly v míře odezvy a vedlejších účincích na IV ketaminovou infuzi na základě lamotriginu a skupin před léčbou placebem
24, 48 nebo 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit