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주요 우울 장애에 대한 연구 연구: 글루타메이트 약물 조사

2019년 7월 16일 업데이트: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

주요 우울증에서 케타민에 따른 재발 방지의 지속 Riluzole

이 연구는 치료 저항성 주요 우울 장애 환자를 치료할 때 두 가지 약물인 케타민과 리루졸의 안전성과 유효성을 조사하고 있습니다. 이 연구는 또한 케타민과 관련된 잠재적인 부작용을 감소시키는 라모트리진(lamotrigine)이라는 FDA 승인 약물의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 제안은 정맥 내(IV) 라세믹 케타민의 단일 용량에 대해 급성 지속 반응을 보이는 치료 저항성 환자에서 글루타메이트 조절제인 riluzole을 조사할 것입니다. 50명의 케타민 반응자는 4주간의 무작위, 이중 맹검, 지속 단계 연구에서 riluzole 또는 위약에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21-70세의 남성 또는 여성 환자
  2. 피험자는 현재 에피소드(재발성 주요 우울 장애) 이전에 적어도 한 번의 이전 우울증 에피소드의 병력이 있거나 만성 주요 우울 장애(최소 2년 지속)가 있습니다.
  3. 피험자는 현재 에피소드에서 하나의 항우울제에 대한 적절한 시도에 반응하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
  2. 심각하고 불안정한 질병
  3. 케타민 또는 릴루졸을 사용한 이전 사용 또는 치료
  4. 약물 발진을 포함한 라모트리진에 대한 과거의 내약성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라모트리진 전처리
1상 등록 기준을 충족한 환자는 2명 또는 4명의 환자 블록으로 구성된 순열 블록 절차에 의해 라모트리진 또는 위약에 무작위로 할당되었습니다. 무작위 목록은 환자와 접촉하지 않고 생물통계학자가 작성했습니다. 케타민 주입 2시간 전에 300mg의 라모트리진. 반응자들은 무작위로 2개의 지속적인 약물 요법 그룹 중 하나에 배정되어 각각 50mg(100mg/d) 캡슐 2개 또는 이중 맹검 조건에서 일치하는 알약 위약을 받았습니다.
의약품: 라모트리진
항 경련제
다른 이름들:
  • 라믹탈
의약품: 케타민
NMDAR 길항제의 준마취 용량
다른 이름들:
  • 케탈라
의약품: 릴루졸
글루타메이트 방출 억제제
다른 이름들:
  • 릴루텍
위약 비교기: 위약 전처리
케타민 주입 2시간 전에 각 환자는 크기, 무게, 모양 및 맛이 라모트리진 정제와 동일한 위약 캡슐 3개를 받았습니다. 반응자들은 무작위로 2개의 지속적인 약물 요법 그룹 중 하나에 배정되어 각각 50mg(100mg/d) 캡슐 2개 또는 이중 맹검 조건에서 일치하는 알약 위약을 받았습니다.
의약품: 케타민
NMDAR 길항제의 준마취 용량
다른 이름들:
  • 케탈라
의약품: 릴루졸
글루타메이트 방출 억제제
다른 이름들:
  • 릴루텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MARDS) 점수(치료 저항성 주요 우울증 환자의 IV 케타민에 대한 급성 반응)
기간: 24 시간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, 10개 항목 각각은 0점(증상 없음에서 가장 심각한 6점)까지 점수를 매길 수 있으며 총 점수 범위는 0-60입니다. MADRS 점수가 낮을수록 우울증이 덜 심각함을 나타냅니다. 시험의 초기 단계에 대한 주요 결과는 10개의 MADRS 항목을 모두 포함하는 24시간 MADRS 점수였습니다.
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV Ketamine 정신분열병 부작용 감소에 대한 Lamotrigine의 효능
기간: 24, 48 또는 72시간
라모트리진 및 위약 전처리군에 따른 IV 케타민 주입에 대한 반응률 및 부작용 차이
24, 48 또는 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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