Étude de recherche sur le trouble dépressif majeur : enquête sur les médicaments à base de glutamate
16 juillet 2019 mis à jour par: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine
Suite Riluzole dans la prévention des rechutes après la kétamine dans la dépression majeure
Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité de deux médicaments, la kétamine et le riluzole, dans le traitement des patients atteints d'un trouble dépressif majeur résistant au traitement.
Cette étude examinera également l'efficacité d'un médicament approuvé par la FDA appelé lamotrigine pour réduire les effets secondaires potentiels associés à la kétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition de recherche étudiera un agent modulateur du glutamate, le riluzole, chez des patients résistants au traitement qui présentent une réponse aiguë et soutenue à une dose unique de kétamine racémique intraveineuse (IV).
Cinquante répondeurs à la kétamine seront randomisés pour recevoir du riluzole ou un placebo dans une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, en phase de continuation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 21 à 70 ans
- - Les sujets ont des antécédents d'au moins un épisode antérieur de dépression avant l'épisode actuel (trouble dépressif majeur récurrent) ou ont un trouble dépressif majeur chronique (durée d'au moins deux ans)
- Les sujets n'ont pas répondu à un essai adéquat d'un antidépresseur dans l'épisode en cours
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Maladies graves et instables
- Toute utilisation ou traitement antérieur avec de la kétamine ou du riluzole
- Intolérance passée à la lamotrigine, y compris éruption médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prétraitement à la lamotrigine
Les patients qui répondaient aux critères d'inscription pour la phase 1 ont été répartis au hasard entre la lamotrigine ou le placebo par une procédure de bloc permuté consistant en des blocs de deux ou quatre patients.
La liste de randomisation a été créée par un biostatisticien sans contact avec le patient.
300 mg de lamotrigine 2 heures avant la perfusion de kétamine.
Les répondeurs ont été randomisés dans l'un des deux groupes de pharmacothérapie continue, recevant soit deux gélules de riluzole à 50 mg chacune (100 mg/j) soit un placebo correspondant sous forme de pilule dans des conditions en double aveugle.
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médicament anticonvulsivant
Autres noms:
dose sous-anesthésique d'antagoniste NMDAR
Autres noms:
inhibiteur de libération de glutamate
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pré-traitement par placebo
2 heures avant la perfusion de kétamine, chaque patient a reçu trois gélules de placebo identiques en taille, poids, apparence et goût aux comprimés de lamotrigine.
Les répondeurs ont été randomisés dans l'un des deux groupes de pharmacothérapie continue, recevant soit deux gélules de riluzole à 50 mg chacune (100 mg/j) soit un placebo correspondant sous forme de pilule dans des conditions en double aveugle.
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dose sous-anesthésique d'antagoniste NMDAR
Autres noms:
inhibiteur de libération de glutamate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MARDS) (réponse aiguë à la kétamine IV chez les patients atteints de dépression majeure résistante au traitement)
Délai: 24 heures
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg, chacun des dix éléments peut être noté de 0 (absence de symptômes à 6 les plus graves) et a une plage de scores totale de 0 à 60.
Un score inférieur sur un MADRS indique une dépression moins sévère.
Le résultat principal de la phase initiale de l'essai était le score MADRS sur 24 h, qui comprenait les 10 éléments MADRS.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la lamotrigine dans la diminution des effets secondaires psychotomimétiques de la kétamine IV
Délai: 24, 48 ou 72 heures
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Différences de taux de réponse et d'effets secondaires à la perfusion IV de kétamine en fonction des groupes de prétraitement lamotrigine et placebo
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24, 48 ou 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wan LB, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Iosifescu DV, Chang LC, Foulkes A, Mathew SJ, Charney DS, Murrough JW. Ketamine safety and tolerability in clinical trials for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):247-52. doi: 10.4088/JCP.13m08852.
- Price RB, Nock MK, Charney DS, Mathew SJ. Effects of intravenous ketamine on explicit and implicit measures of suicidality in treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):522-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.04.029. Epub 2009 Jul 9.
- Mathew SJ, Murrough JW, aan het Rot M, Collins KA, Reich DL, Charney DS. Riluzole for relapse prevention following intravenous ketamine in treatment-resistant depression: a pilot randomized, placebo-controlled continuation trial. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Feb;13(1):71-82. doi: 10.1017/S1461145709000169. Epub 2009 Mar 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2007
Première publication (Estimation)
5 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- La dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Kétamine
- Lamotrigine
- Riluzole
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0850
- 5M01RR000071-46 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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