Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование большого депрессивного расстройства: исследование препаратов глутамата

16 июля 2019 г. обновлено: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Продолжение применения рилузола в профилактике рецидивов после применения кетамина при глубокой депрессии

В этом исследовании изучается безопасность и эффективность двух препаратов, кетамина и рилузола, при лечении пациентов с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством. В этом исследовании также будет изучена эффективность одобренного FDA препарата под названием ламотриджин в снижении потенциальных побочных эффектов, связанных с кетамином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовательском предложении будет изучен глутамат-модулирующий агент, рилузол, у резистентных к лечению пациентов, у которых наблюдается острая, устойчивая реакция на однократную внутривенную (в/в) дозу рацемического кетамина. Пятьдесят респондентов, ответивших на кетамин, будут рандомизированы для получения рилузола или плацебо в ходе 4-недельного рандомизированного двойного слепого исследования в фазе продолжения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 70 лет.
  2. Субъекты имеют в анамнезе по крайней мере один предыдущий эпизод депрессии до текущего эпизода (рецидивирующее большое депрессивное расстройство) или имеют хроническое большое депрессивное расстройство (длительностью не менее двух лет).
  3. Субъекты не ответили на адекватную пробу одного антидепрессанта в текущем эпизоде.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью
  2. Серьезные, нестабильные заболевания
  3. Любое предшествующее использование или лечение кетамином или рилузолом
  4. Непереносимость ламотриджина в прошлом, включая лекарственную сыпь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ламотриджин до лечения
Пациенты, которые соответствовали критериям включения в фазу 1, были случайным образом распределены для получения ламотриджина или плацебо с помощью процедуры перестановки блоков, состоящей из блоков из двух или четырех пациентов. Список рандомизации был создан специалистом по биостатистике, не контактировавшим с пациентами. 300 мг ламотриджина за 2 часа до инфузии кетамина. Респонденты были рандомизированы в одну из двух групп продолжения фармакотерапии, получавших либо две капсулы рилузола по 50 мг каждая (100 мг/сутки), либо соответствующие таблетки плацебо в условиях двойного слепого метода.
Лекарство: Ламотриджин
противосудорожное лекарство
Другие имена:
  • ламикталь
Лекарство: Кетамин
субанестезирующая доза антагониста NMDAR
Другие имена:
  • кеталар
Лекарство: Рилузол
ингибитор высвобождения глутамата
Другие имена:
  • рилутек
Плацебо Компаратор: Плацебо до лечения
За 2 часа до инфузии кетамина каждый пациент получил по три капсулы плацебо, идентичных по размеру, массе, внешнему виду и вкусу таблеткам ламотриджина. Респонденты были рандомизированы в одну из двух групп продолжения фармакотерапии, получавших либо две капсулы рилузола по 50 мг каждая (100 мг/сутки), либо соответствующие таблетки плацебо в условиях двойного слепого метода.
Лекарство: Кетамин
субанестезирующая доза антагониста NMDAR
Другие имена:
  • кеталар
Лекарство: Рилузол
ингибитор высвобождения глутамата
Другие имена:
  • рилутек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MARDS) (острый ответ на внутривенное введение кетамина у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией)
Временное ограничение: 24 часа
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга, каждый из десяти пунктов может быть оценен от 0 (отсутствие симптомов до 6 наиболее тяжелых) и имеет общий диапазон баллов от 0 до 60. Более низкий балл по шкале MADRS указывает на менее тяжелую депрессию. Первичным результатом начальной фазы исследования была 24-часовая оценка MADRS, которая включала все 10 пунктов MADRS.
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ламотриджина в снижении психотомиметических побочных эффектов кетамина внутривенно
Временное ограничение: 24, 48 или 72 часа
Частота ответов и различия в побочных эффектах при в/в введении кетамина в группах, получавших ламотриджин и плацебо.
24, 48 или 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться