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Estudo de pesquisa para transtorno depressivo maior: investigação de medicamentos com glutamato

16 de julho de 2019 atualizado por: Sanjay Johan Mathew, Baylor College of Medicine

Continuação do riluzol na prevenção da recaída após cetamina na depressão maior

Este estudo está examinando a segurança e a eficácia de dois medicamentos, cetamina e riluzol, no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento. Este estudo também examinará a eficácia de um medicamento aprovado pela FDA chamado lamotrigina na redução dos possíveis efeitos colaterais associados à cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta de pesquisa investigará um agente modulador do glutamato, o riluzol, em pacientes resistentes ao tratamento que exibem uma resposta aguda sustentada a uma única dose de cetamina racêmica intravenosa (IV). Cinquenta respondedores à cetamina serão randomizados para riluzol ou placebo em um estudo de fase de continuação, randomizado, duplo-cego, de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, 21-70 anos de idade
  2. Os indivíduos têm uma história de pelo menos um episódio anterior de depressão antes do episódio atual (transtorno depressivo maior recorrente) ou têm transtorno depressivo maior crônico (pelo menos dois anos de duração)
  3. Os indivíduos não responderam a um teste adequado de um antidepressivo no episódio atual

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  2. Doenças graves e instáveis
  3. Qualquer uso ou tratamento anterior com cetamina ou riluzol
  4. Intolerância passada à lamotrigina, incluindo erupção cutânea medicamentosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-Tratamento com Lamotrigina
Os pacientes que atenderam aos critérios de inscrição para a fase 1 foram alocados aleatoriamente para lamotrigina ou placebo por um procedimento de bloqueio permutado que consiste em blocos de dois ou quatro pacientes. A lista de randomização foi criada por um bioestatístico sem contato com o paciente. 300 mg de lamotrigina 2 horas antes da infusão de cetamina. Os respondedores foram randomizados para um dos dois grupos de farmacoterapia de continuação, recebendo duas cápsulas de riluzol 50 mg cada (100 mg/d) ou placebo em pílulas correspondentes em condições duplo-cegas.
Medicamento: Lamotrigina
medicação anticonvulsivante
Outros nomes:
  • lamictal
Medicamento: Cetamina
dose subanestésica de antagonista NMDAR
Outros nomes:
  • cetalar
Medicamento: Riluzol
inibidor de liberação de glutamato
Outros nomes:
  • rilutek
Comparador de Placebo: Placebo pré-tratamento
2 horas antes da infusão de cetamina, cada paciente recebeu três cápsulas de placebo idênticas em tamanho, peso, aparência e sabor aos comprimidos de lamotrigina. Os respondedores foram randomizados para um dos dois grupos de farmacoterapia de continuação, recebendo duas cápsulas de riluzol 50 mg cada (100 mg/d) ou placebo em pílulas correspondentes em condições duplo-cegas.
Medicamento: Cetamina
dose subanestésica de antagonista NMDAR
Outros nomes:
  • cetalar
Medicamento: Riluzol
inibidor de liberação de glutamato
Outros nomes:
  • rilutek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MARDS) (Resposta Aguda à Cetamina IV em Pacientes com Depressão Maior Resistente ao Tratamento)
Prazo: 24 horas
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, cada um dos dez itens pode ser pontuado de 0 (ausência de sintomas a 6 mais graves) e tem uma faixa de pontuação total de 0-60. Uma pontuação mais baixa em um MADRS indica uma depressão menos grave. O desfecho primário para a fase inicial do estudo foi o escore MADRS de 24 horas, que incluiu todos os 10 itens do MADRS.
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Lamotrigina na Redução dos Efeitos Colaterais Psicotomiméticos da Cetamina IV
Prazo: 24, 48 ou 72 horas
Taxa de resposta e diferenças de efeitos colaterais para infusão IV de cetamina com base em grupos de pré-tratamento com lamotrigina e placebo
24, 48 ou 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Mathew, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-0850
  • 5M01RR000071-46 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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