尋常性乾癬の青年におけるカルシトリオール BID 局所治療の研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
尋常性乾癬の青年に対する最大限の使用条件下でのカルシトリオール 3 μg/g 軟膏の 1 日 2 回塗布後のカルシトリオールの PK および PD
これは、青年集団におけるカルシトリオールへの全身曝露を評価するための非盲検多施設研究です。
カルシトリオール 3µg/g 軟膏 (1 回の塗布あたり 2 mg/cm2) を、1 日 2 回、関係する皮膚 (10 ～ 35% BSA を含む、顔、頭皮、および鬆間部を除く) に 56 日間 (8 週間) 塗布します。
完全な薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイルは、研究の最初の 3 週間に収集されます。安全性と有効性のデータは、8週間の治療期間にわたって収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Dermatology Research of Arkansas
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- Dermatology Center for Children & Young Adults
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性尋常性乾癬の診断
- 関与する皮膚の 10 ～ 35% BSA
- 12～17歳
除外基準:
- 他のタイプの乾癬（プラーク以外）
- 重大な異常な検査所見
- ビタミンD不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシトリオール 3mcg/g
参加者は、1 グラムあたり 3 マイクログラム (mcg/g) のカルシトリオール軟膏を 1 日 2 回、56 日間局所塗布されます。
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カルシトリオール 3mcg/g 軟膏を 1 日 2 回、56 週間塗布。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシトリオールのトラフ血漿レベル (Ctrough)
時間枠：0日目（ベースライン）、14日目、21日目、および56日目
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カルシトリオールのトラフ血漿レベル (Ctrough) が報告されました。
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0日目（ベースライン）、14日目、21日目、および56日目
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観察されたカルシトリオールのピーク薬物濃度 (Cmax)
時間枠：0日目（ベースライン）、21日目
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カルシトリオールの Cmax が報告されました。
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0日目（ベースライン）、21日目
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投与前 (T0) から投与後 9 時間までの濃度-時間曲線の下の領域 (AUC [0-9 時間])
時間枠：0日目（ベースライン）、21日目の0（投与前）および投与後9時間
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投与後０時間から９時間までの血漿濃度－時間曲線の下の面積であるＡＵＣ（０－９時間）が報告された。
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0日目（ベースライン）、21日目の0（投与前）および投与後9時間
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投与前 (T0) から投与後 12 時間までの濃度-時間曲線の下の領域 (AUC [0-12 時間])
時間枠：0日目（ベースライン）、21日目の0（投与前）および投与後12時間
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投与後０時間から１２時間までの血漿濃度－時間曲線の下の面積であるＡＵＣ（０－１２時間）が報告された。
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0日目（ベースライン）、21日目の0（投与前）および投与後12時間
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最大濃度（Cmax）が発生した時間（Tmax）
時間枠：0日目（ベースライン）、21日目
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Tmax は最大濃度に達する時間であり、カルシトリオールについて報告されています。
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0日目（ベースライン）、21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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56日目までのカルシウム（血清カルシウム、尿中（U）カルシウムランダム）およびリン恒常性に対するカルシトリオール軟膏の効果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 56 日目まで
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カルシウム恒常性は、調整された血清カルシウムアルブミン、血清カルシウム、尿中カルシウム/クレアチニン比、尿中(U)カルシウムランダムをパラメータとして分析した。
リンの恒常性は、リンをパラメータとして分析されました。
56 日目までのカルシウム (血清カルシウム、U カルシウムランダム) およびリン恒常性に対するカルシトリオール軟膏の効果のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン (0 日目) から 56 日目まで
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56日目までのカルシウム（血清カルシウムアルブミン調整後）恒常性に対するカルシトリオール軟膏の効果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 56 日目まで
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カルシウム恒常性は、調整された血清カルシウムアルブミン、血清カルシウム、尿中カルシウム/クレアチニン比、尿中(U)カルシウムランダムをパラメータとして分析した。
56日目までのカルシウム（血清カルシウムアルブミン調整済み）ホメオスタシスに対するカルシトリオール軟膏の効果のベースラインからの変化が報告された。
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ベースライン (0 日目) から 56 日目まで
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56日目までのカルシウム（尿中カルシウム/クレアチニン比）恒常性に対するカルシトリオール軟膏の効果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 56 日目まで
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カルシウム恒常性は、調整された血清カルシウムアルブミン、血清カルシウム、尿中カルシウム/クレアチニン比、尿中(U)カルシウムランダムをパラメータとして分析した。
56 日目までのカルシウム (尿中カルシウム/クレアチニン比) 恒常性に対するカルシトリオール軟膏の効果のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン (0 日目) から 56 日目まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究開始から56日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候（臨床的に重要でベースライン来院時とは異なると評価された異常な検査所見を含む）、症状、または疾患のことです。医薬品（治験）製品に関連するもの。
有害事象が発生した参加者の数が報告されました。
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研究開始から56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月24日
研究の完了 (実際)
2009年9月24日
試験登録日
最初に提出
2007年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.06.SPR.18102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。