Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topické léčby kalcitriolem BID u dospívajících s plakovou psoriázou

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

PK a PD kalcitriolu po aplikaci masti kalcitriolu 3 µg/g dvakrát denně za podmínek maximálního použití u dospívajících s plakovou psoriázou

Toto je otevřená, multicentrická studie k posouzení systémové expozice kalcitriolu u dospívající populace. Kalcitriol 3 µg/g mast (2 mg/cm² na aplikaci) se aplikuje dvakrát denně na postiženou kůži (10 - 35 % BSA, s výjimkou obličeje, pokožky hlavy a intertriginózních oblastí) po dobu 56 dnů (8 týdnů). Kompletní farmakokinetický (PK) a farmakodynamický (PD) profil bude shromažďován během prvních 3 týdnů studie; údaje o bezpečnosti a účinnosti budou shromažďovány po dobu 8 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické ložiskové psoriázy
  • 10 - 35 % BSA postižené kůže
  • Věk 12 - 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ psoriázy (jiný než plak)
  • Významné abnormální laboratorní nálezy
  • Nedostatek vitamínu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcitriol 3 mcg/g
Účastníci dostávají kalcitriol 3 mikrogramy na gram (mcg/g) mast aplikovanou lokálně dvakrát denně po dobu 56 dnů.
Lék: Kalcitriol 3 mcg/g
Kalcitriol 3 mcg/g mast aplikovaná dvakrát denně po dobu 56 týdnů.
Ostatní jména:
  • CD2027
  • Vectical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatické hladiny (Ctrough) kalcitriolu
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), den 14, den 21 a den 56
Byly hlášeny minimální plazmatické hladiny (Ctrough) kalcitriolu.
Den 0 (základní hodnota), den 14, den 21 a den 56
Pozorovaná maximální koncentrace léčiva (Cmax) kalcitriolu
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 21
Byla hlášena Cmax kalcitriolu.
Den 0 (základní stav), den 21
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od předaplikace (T0) do 9 hodin po dávkování (AUC [0-9 hodin])
Časové okno: 0 (před dávkou) a 9 hodin po dávce v den 0 (základní hodnota), den 21
Byla hlášena AUC(0-9 hodin), což je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 9 hodin po podání dávky.
0 (před dávkou) a 9 hodin po dávce v den 0 (základní hodnota), den 21
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od předaplikace (T0) do 12 hodin po dávkování (AUC [0-12 hodin])
Časové okno: 0 (před dávkou) a 12 hodin po dávce v den 0 (základní hodnota), den 21
Byla hlášena AUC(0-12 hodin), což je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po podání dávky.
0 (před dávkou) a 12 hodin po dávce v den 0 (základní hodnota), den 21
Čas, kdy došlo k maximální koncentraci (Cmax) (Tmax)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 21
Tmax je čas k dosažení maximální koncentrace a byl uveden pro kalcitriol.
Den 0 (základní stav), den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na vápník (vápník v séru, vápník v moči (U) a homeostázu fosforu do 56. dne
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Homeostáza vápníku byla analyzována s upraveným sérovým vápníkovým albuminem, sérovým vápníkem, poměrem vápníku/kreatininu v moči a náhodným (U) vápníkem v moči jako parametry. Homeostáza fosforu byla analyzována s fosforem jako parametrem. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na vápník (sérový vápník, U vápníku náhodně) a fosfor homeostázu až do 56. dne.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na homeostázu vápníku (sérový albumin vápníku upravený) do 56. dne
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Homeostáza vápníku byla analyzována s upraveným sérovým vápníkovým albuminem, sérovým vápníkem, poměrem vápníku/kreatininu v moči a náhodným (U) vápníkem v moči jako parametry. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na kalciovou (sérový kalciový albumin upravenou) homeostázu až do 56. dne.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na homeostázu vápníku (poměr vápníku v moči/kreatininu) do 56. dne
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Homeostáza vápníku byla analyzována s upraveným sérovým vápníkovým albuminem, sérovým vápníkem, poměrem vápníku/kreatininu v moči a náhodným (U) vápníkem v moči jako parametry. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na homeostázu vápníku (poměr vápníku/kreatininu v moči) až do 56. dne.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od začátku studie do dne 56
Nežádoucí příhodou (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu hodnoceného jako klinicky významný a odlišný od výchozí návštěvy), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať již související s léčivým (zkoušeným) přípravkem. Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky.
Od začátku studie do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Klinické studie na Kalcitriol 3 mcg/g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit