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Eine Studie zur topischen Behandlung mit Calcitriol BID bei Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

PK und PD von Calcitriol nach zweimal täglicher Anwendung von Calcitriol 3 µg/g Salbe unter Bedingungen maximaler Anwendung bei Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur Beurteilung der systemischen Calcitriol-Exposition bei Jugendlichen. Calcitriol 3 µg/g Salbe (2 mg/cm² pro Anwendung) wird 56 Tage lang (8 Wochen) zweimal täglich auf die betroffene Haut (10–35 % BSA betroffen, ausgenommen Gesicht, Kopfhaut und intertriginöse Bereiche) aufgetragen. Das vollständige pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Profil wird während der ersten drei Wochen der Studie erfasst. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden für die 8 Wochen der Behandlung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center For Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Plaque-Psoriasis
  • 10–35 % BSA der betroffenen Haut
  • Alter 12 - 17

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis (außer Plaque)
  • Signifikante abnormale Laborbefunde
  • Vit-D-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcitriol 3 µg/g
Die Teilnehmer erhalten eine Calcitriol-Salbe mit 3 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g), die 56 Tage lang zweimal täglich topisch aufgetragen wird.
Arzneimittel: Calcitriol 3 µg/g
Calcitriol 3mcg/g Salbe, 56 Wochen lang zweimal täglich angewendet.
Andere Namen:
  • CD2027
  • Vektisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talplasmaspiegel (Ctrough) von Calcitriol
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 14, Tag 21 und Tag 56
Es wurden minimale Plasmaspiegel (Ctrough) von Calcitriol angegeben.
Tag 0 (Basislinie), Tag 14, Tag 21 und Tag 56
Die beobachtete maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Calcitriol
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 21
Cmax von Calcitriol wurde angegeben.
Tag 0 (Basislinie), Tag 21
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit vor der Anwendung (T0) bis 9 Stunden nach der Dosierung (AUC [0–9 Stunden])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 9 Stunden nach der Dosis am Tag 0 (Grundlinie), Tag 21
Angegeben wurde die AUC (0–9 Stunden), also die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 9 Stunden nach der Dosierung.
0 (vor der Dosis) und 9 Stunden nach der Dosis am Tag 0 (Grundlinie), Tag 21
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit vor der Anwendung (T0) bis 12 Stunden nach der Dosierung (AUC [0-12 Stunden])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 0 (Grundlinie), Tag 21
Angegeben wurde die AUC (0–12 Stunden), also die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung.
0 (vor der Dosis) und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 0 (Grundlinie), Tag 21
Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration (Cmax) auftrat (Tmax)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 21
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration und wurde für Calcitriol angegeben.
Tag 0 (Basislinie), Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirkung der Calcitriol-Salbe auf Kalzium (Serumkalzium, zufälliges Urin-(U)-Kalzium) und Phosphorhomöostase gegenüber dem Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Die Calciumhomöostase wurde mit angepasstem Serumcalciumalbumin, Serumcalcium, Urin-Calcium/Kreatinin-Verhältnis und Urin-Calcium (U) als Parameter analysiert. Die Phosphorhomöostase wurde mit Phosphor als Parameter analysiert. Es wurde über eine Veränderung der Wirkung von Calcitriol-Salbe auf Kalzium (Serumkalzium, zufälliges U-Kalzium) und Phosphorhomöostase gegenüber dem Ausgangswert bis zum 56. Tag berichtet.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Änderung der Wirkung der Calcitriol-Salbe auf die Calciumhomöostase (Serum-Calciumalbumin angepasst) bis zum 56. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Die Calciumhomöostase wurde mit angepasstem Serumcalciumalbumin, Serumcalcium, Urin-Calcium/Kreatinin-Verhältnis und Urin-Calcium (U) als Parameter analysiert. Es wurde über eine Veränderung der Wirkung von Calcitriol-Salbe auf die Calciumhomöostase (Serum-Calciumalbumin-angepasst) bis zum 56. Tag gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Änderung der Wirkung von Calcitriol-Salbe auf die Homöostase von Kalzium (Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin) bis zum 56. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Die Calciumhomöostase wurde mit angepasstem Serumcalciumalbumin, Serumcalcium, Urin-Calcium/Kreatinin-Verhältnis und Urin-Calcium (U) als Parameter analysiert. Es wurde über eine Veränderung der Wirkung von Calcitriol-Salbe auf die Calciumhomöostase (Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin) bis zum 56. Tag gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum 56. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, der als klinisch signifikant eingestuft wurde und sich vom Basisbesuch unterscheidet), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden war, unabhängig davon, ob dies der Fall war oder nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüf-)Produkt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemeldet.
Vom Beginn der Studie bis zum 56. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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