Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kalsitriolin BID paikallishoidosta plakkipsoriaasista kärsivillä nuorilla

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Kalsitriolin farmakokinetiikka ja farmakokinetiikka, kun kalsitriolia 3 µg/g on levitetty kahdesti päivässä maksimaalisen käytön olosuhteissa plakkipsoriaasista kärsivillä nuorilla

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nuorten systeemistä kalsitriolialtistusta. Calcitriol 3 µg/g voidetta (2 mg/cm² per käyttökerta) levitetään kahdesti päivässä vaurioituneelle iholle (10 - 35 % BSA:ta, lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa ja välialueita) 56 päivän (8 viikon) ajan. Täydellinen farmakokineettinen (PK) ja farmakodynaaminen (PD) profiili kerätään tutkimuksen kolmen ensimmäisen viikon aikana; turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja kerätään 8 viikon hoidon ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi
  • 10 - 35 % BSA:ta asiaan liittyvästä ihosta
  • Ikä 12-17

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu psoriaasityyppi (muu kuin plakki)
  • Merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä
  • D-vitamiinin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsitrioli 3mcg/g
Osallistujat saavat kalsitriolia 3 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) voidetta paikallisesti kahdesti päivässä 56 päivän ajan.
Lääke: Kalsitrioli 3mcg/g
Calcitriol 3 mcg/g voidetta kahdesti päivässä 56 viikon ajan.
Muut nimet:
  • CD2027
  • Vectical

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsitriolin plasmapitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila), päivä 14, päivä 21 ja päivä 56
Kalsitriolin pienimmät plasmapitoisuudet (Ctrough) raportoitiin.
Päivä 0 (perustila), päivä 14, päivä 21 ja päivä 56
Kalsitriolin havaittu huippuhuippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), päivä 21
Kalsitriolin Cmax on raportoitu.
Päivä 0 (perustilanne), päivä 21
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ennen levitystä (T0) 9 tuntiin annostelun jälkeen (AUC [0-9 tuntia])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 9 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 21
AUC (0-9 tuntia), joka on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 9 tuntia annostelun jälkeen, raportoitiin.
0 (ennen annosta) ja 9 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 21
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ennen levitystä (T0) 12 tuntiin annostelun jälkeen (AUC [0-12 tuntia])
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 21
AUC (0-12 tuntia), joka on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia annostelun jälkeen, raportoitiin.
0 (ennen annosta) ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 21
Aika, jolloin suurin pitoisuus (Cmax) saavutettiin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne), päivä 21
Tmax on aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen, ja se on raportoitu kalsitriolille.
Päivä 0 (perustilanne), päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kalsitriolivoiteen vaikutuksessa kalsiumiin (seerumin kalsium, virtsan (U) kalsium satunnainen) ja fosforin homeostaasiin päivään 56 asti
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 0) päivään 56
Kalsiumin homeostaasi analysoitiin käyttämällä seerumin kalsiumalbumiinia, seerumin kalsiumia, virtsan kalsium/kreatiniinisuhdetta, virtsan (U) kalsium satunnaista parametreina. Fosforin homeostaasi analysoitiin käyttämällä fosforia parametrina. Kalsitriolivoiteen vaikutuksen kalsiumiin (seerumin kalsium, U-kalsium satunnainen) ja fosforin homeostaasiin 56 päivään asti raportoitiin muutos lähtötasosta.
Perustasosta (päivä 0) päivään 56
Muutos lähtötasosta kalsitriolivoiteen vaikutuksessa kalsiumpitoisuuteen (seerumin kalsiumalbumiiniin sovitettu) homeostaasi päivään 56 asti
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 0) päivään 56
Kalsiumin homeostaasi analysoitiin käyttämällä seerumin kalsiumalbumiinia, seerumin kalsiumia, virtsan kalsium/kreatiniinisuhdetta, virtsan (U) kalsium satunnaista parametreina. Kalsitriolivoiteen vaikutuksen kalsiumin (seerumin kalsiumalbumiinilla säädetyn) homeostaasiin ilmoitettiin muuttuneen lähtötilanteesta päivään 56 asti.
Perustasosta (päivä 0) päivään 56
Muutos lähtötasosta kalsitriolivoiteen vaikutuksessa kalsiumin (virtsan kalsium/kreatiniini-suhde) homeostaasiin päivään 56 asti
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 0) päivään 56
Kalsiumin homeostaasi analysoitiin käyttämällä seerumin kalsiumalbumiinia, seerumin kalsiumia, virtsan kalsium/kreatiniinisuhdetta, virtsan (U) kalsium satunnaista parametreina. Kalsitriolivoiteen vaikutuksen kalsiumin (virtsan kalsium/kreatiniini-suhde) homeostaasiin ilmoitettiin muuttuneen lähtötilanteesta päivään 56 asti.
Perustasosta (päivä 0) päivään 56
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta päivään 56
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, joka arvioitiin kliinisesti merkittäväksi ja poikkeava lähtötilanteesta), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, onko kyseessä vai ei. lääkkeeseen (tutkimus) liittyvään Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Tutkimuksen alusta päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.18102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa