骨化三醇 BID 局部治疗青少年斑块状银屑病的研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
骨化三醇 3 µg/g 软膏每日两次在斑块状银屑病青少年中最大使用量条件下的 PK 和 PD
这是一项开放标签的多中心研究，旨在评估青少年人群对骨化三醇的全身暴露情况。
骨化三醇 3µg/g 软膏（每次应用 2 mg/cm²）每天两次应用于受累皮肤（10 - 35% BSA 受累，不包括面部、头皮和间擦部位），持续 56 天（8 周）。
将在研究的前 3 周内收集完整的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 概况；将收集治疗 8 周的安全性和有效性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Dermatology Research of Arkansas
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、美国、55121
- Dermatology Center for Children & Young Adults
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性斑块状银屑病的诊断
- 受累皮肤的 10 - 35% BSA
- 12 - 17 岁
排除标准：
- 其他类型的牛皮癣（斑块除外）
- 显着的异常实验室发现
- 维生素 D 不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨化三醇 3mcg/g
参与者接受骨化三醇 3 微克/克 (mcg/g) 软膏，每天两次，持续 56 天。
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骨化三醇 3mcg/g 软膏，每天两次，持续 56 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨化三醇的血浆谷值（谷值）
大体时间：第 0 天（基线）、第 14 天、第 21 天和第 56 天
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报道了骨化三醇的谷血浆水平(Ctrough)。
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第 0 天（基线）、第 14 天、第 21 天和第 56 天
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观察到的骨化三醇药物峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 天（基线）、第 21 天
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报告了骨化三醇的 Cmax。
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第 0 天（基线）、第 21 天
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从施用前 (T0) 到给药后 9 小时的浓度-时间曲线下的面积（AUC [0-9 小时]）
大体时间：第 0 天（基线）、第 21 天的 0（给药前）和给药后 9 小时
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报告了给药后 0 至 9 小时血浆浓度-时间曲线下面积的 AUC（0-9 小时）。
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第 0 天（基线）、第 21 天的 0（给药前）和给药后 9 小时
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从施用前 (T0) 到给药后 12 小时的浓度-时间曲线下的面积（AUC [0-12 小时]）
大体时间：第 0 天（基线）、第 21 天的 0（给药前）和给药后 12 小时
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报告了给药后 0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积的 AUC（0-12 小时）。
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第 0 天（基线）、第 21 天的 0（给药前）和给药后 12 小时
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出现最大浓度 (Cmax) 的时间 (Tmax)
大体时间：第 0 天（基线）、第 21 天
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Tmax 是达到最大浓度的时间，并针对骨化三醇进行了报道。
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第 0 天（基线）、第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第 56 天，骨化三醇软膏对钙（血清钙、随机尿 (U) 钙）和磷稳态影响的基线变化
大体时间：从基线（第 0 天）到第 56 天
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以调整后的血清钙白蛋白、血清钙、尿钙/肌酐比、尿(U)钙随机作为参数来分析钙稳态。
以磷作为参数分析磷稳态。
报告了骨化三醇软膏对钙（血清钙、U 钙随机）和磷稳态的影响从基线到第 56 天的变化。
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从基线（第 0 天）到第 56 天
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直至第 56 天骨化三醇软膏对钙（血清钙白蛋白调整）稳态影响的基线变化
大体时间：从基线（第 0 天）到第 56 天
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以调整后的血清钙白蛋白、血清钙、尿钙/肌酐比、尿(U)钙随机作为参数来分析钙稳态。
报道了直至第 56 天骨化三醇软膏对钙（血清钙白蛋白调整）体内平衡的影响从基线的变化。
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从基线（第 0 天）到第 56 天
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截至第 56 天，骨化三醇软膏对钙（尿钙/肌酐比）稳态影响的基线变化
大体时间：从基线（第 0 天）到第 56 天
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以调整后的血清钙白蛋白、血清钙、尿钙/肌酐比、尿(U)钙随机作为参数来分析钙稳态。
报告了骨化三醇软膏对钙（尿钙/肌酸酐比值）稳态的影响从基线到第 56 天的变化。
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从基线（第 0 天）到第 56 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从研究开始到第 56 天
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不良事件 (AE) 是任何不利和意外的迹象（包括评估为具有临床意义且与基线就诊不同的异常实验室发现）、症状或与使用药物（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
报告了发生不良事件的参与者人数。
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从研究开始到第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月24日
研究完成 (实际的)
2009年9月24日
研究注册日期
首次提交
2007年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月5日
首次发布 (估计)
2007年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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