판상 건선이 있는 청소년의 Calcitriol BID 국소 치료에 관한 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
판상 건선이 있는 청소년에게 최대 사용 조건에서 Calcitriol 3 µg/g 연고를 매일 2회 도포한 후 Calcitriol의 PK 및 PD
이것은 청소년 집단에서 칼시트리올에 대한 전신 노출을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
Calcitriol 3µg/g 연고(도포당 2mg/cm²)를 56일(8주) 동안 관련 피부(10 - 35% BSA 포함, 얼굴, 두피 및 교묘한 부위 제외)에 매일 2회 적용합니다.
전체 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필은 연구의 처음 3주 동안 수집됩니다. 안전성 및 효능 데이터는 치료 8주 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Dermatology Center for Children & Young Adults
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 판상 건선의 진단
- 관련된 피부의 10 - 35% BSA
- 12세 - 17세
제외 기준:
- 기타 유형의 건선(플라크 제외)
- 중대한 비정상 실험실 소견
- 비타민 D 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시트리올 3mcg/g
참가자들은 56일 동안 하루에 두 번 국소 도포된 그램당 3마이크로그램(mcg/g) 연고를 칼시트리올을 받습니다.
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Calcitriol 3mcg/g 연고를 56주 동안 매일 두 번 도포했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼시트리올의 최저 혈장 수준(Ctrough)
기간: 0일(기준), 14일, 21일 및 56일
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칼시트리올의 최저 혈장 농도(Ctrough)가 보고되었습니다.
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0일(기준), 14일, 21일 및 56일
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칼시트리올의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0일(기준선), 21일
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칼시트리올의 Cmax가 보고되었습니다.
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0일(기준선), 21일
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적용 전(T0)부터 투여 후 9시간까지(AUC[0-9시간]) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일(투약 전) 및 0일(기준선), 21일에 투여 후 9시간
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투약 후 시간 0에서 9시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적인 AUC(0-9시간)가 보고되었습니다.
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0일(투약 전) 및 0일(기준선), 21일에 투여 후 9시간
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적용 전(T0)부터 투여 후 12시간까지(AUC[0-12시간]) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일(투약 전) 및 0일(기준선), 21일에 투여 후 12시간
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투약 후 시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적인 AUC(0-12시간)가 보고되었습니다.
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0일(투약 전) 및 0일(기준선), 21일에 투여 후 12시간
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최대 농도(Cmax)가 발생한 시간(Tmax)
기간: 0일(기준선), 21일
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Tmax는 최대 농도에 도달하는 시간이며 칼시트리올에 대해 보고되었습니다.
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0일(기준선), 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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56일까지 칼슘(혈청 칼슘, 요(U) 칼슘 무작위) 및 인 항상성에 대한 칼시트리올 연고 효과의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 56일까지
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칼슘 항상성은 조정된 혈청 칼슘 알부민, 혈청 칼슘, 소변 칼슘/크레아티닌 비율, 소변(U) 칼슘 무작위를 매개변수로 사용하여 분석되었습니다.
인 항상성은 인을 매개변수로 하여 분석되었습니다.
56일까지 칼슘(혈청 칼슘, U 칼슘 무작위) 및 인 항상성에 대한 칼시트리올 연고 효과의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(0일)부터 56일까지
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56일까지 칼슘(혈청 칼슘 알부민 조정됨) 항상성에 대한 칼시트리올 연고 효과의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 56일까지
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칼슘 항상성은 조정된 혈청 칼슘 알부민, 혈청 칼슘, 소변 칼슘/크레아티닌 비율, 소변(U) 칼슘 무작위를 매개변수로 사용하여 분석되었습니다.
56일까지 칼슘(혈청 칼슘 알부민 조정됨) 항상성에 대한 칼시트리올 연고 효과의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(0일)부터 56일까지
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56일까지 칼슘(요로 칼슘/크레아티닌 비율) 항상성에 대한 칼시트리올 연고 효과의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 56일까지
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칼슘 항상성은 조정된 혈청 칼슘 알부민, 혈청 칼슘, 소변 칼슘/크레아티닌 비율, 소변(U) 칼슘 무작위를 매개변수로 사용하여 분석되었습니다.
기준선에서 56일까지 칼슘(요중 칼슘/크레아티닌 비율) 항상성에 대한 칼시트리올 연고 효과의 변화가 보고되었습니다.
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기준선(0일)부터 56일까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 56일까지
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유해 사례(AE)는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의미하고 기준선 방문과 다른 것으로 평가된 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 일시적으로 의약품(연구용) 제품의 사용과 관련된 질병이었습니다. 의약품(연구용) 제품과 관련된 것입니다.
부작용이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 시작부터 56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.06.SPR.18102
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