Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego leczenia kalcytriolu BID u młodzieży z łuszczycą plackowatą

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

PK i PD kalcytriolu po aplikacji dwa razy dziennie kalcytriolu 3 µg/g maści w warunkach maksymalnego stosowania u młodzieży z łuszczycą plackowatą

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ogólnoustrojowej ekspozycji na kalcytriol w populacji młodzieży. Kalcytriol 3 µg/g maść (2 mg/cm² na aplikację) należy nakładać dwa razy dziennie na zajętą ​​skórę (10-35% BSA zajęta, z wyłączeniem twarzy, skóry głowy i obszarów wyprzeniowych) przez 56 dni (8 tygodni). Pełny profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) zostanie zebrany podczas pierwszych 3 tygodni badania; dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą zbierane przez 8 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej
  • 10 - 35% BSA zajętej skóry
  • Wiek 12 - 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ łuszczycy (inny niż płytka nazębna)
  • Istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Niedobór wit D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcytriol 3mcg/g
Uczestnicy otrzymują 3 mikrogramy kalcytriolu na gram (mcg/g) maści stosowanej miejscowo dwa razy dziennie przez 56 dni.
Lek: Kalcytriol 3mcg/g
Kalcytriol 3mcg/g maść stosowano 2 razy dziennie przez 56 tygodni.
Inne nazwy:
  • CD2027
  • Pionowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy kalcytriolu w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 14, dzień 21 i dzień 56
Zgłaszano minimalne stężenia kalcytriolu w osoczu (Ctrough).
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 14, dzień 21 i dzień 56
Obserwowane maksymalne stężenie leku (Cmax) kalcytriolu
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 21
Zgłoszono Cmax kalcytriolu.
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 21
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od przed zastosowaniem (T0) do 9 godzin po podaniu (AUC [0-9 godzin])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) i 9 godzin po podaniu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 21
Podano AUC(0-9 godzin), które jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 9 godzin po podaniu dawki.
0 (przed podaniem dawki) i 9 godzin po podaniu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 21
Pole pod krzywą stężenie-czas od przed zastosowaniem (T0) do 12 godzin po podaniu (AUC [0-12 godzin])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) i 12 godzin po podaniu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 21
Podano AUC(0-12 godzin), czyli pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki.
0 (przed podaniem dawki) i 12 godzin po podaniu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 21
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia (Cmax) (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 21
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia i został zgłoszony dla kalcytriolu.
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wpływu kalcytriolu w maści na wapń (wapń w surowicy, przypadkowy wapń w moczu (U)) i fosfor do homeostazy do dnia 56
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Homeostazę wapnia analizowano z dostosowaną albuminą wapnia w surowicy, wapniem w surowicy, stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu, wapniem w moczu (U) losowo jako parametrami. Homeostazę fosforu analizowano z fosforem jako parametrem. Odnotowano zmianę wpływu kalcytriolu w maści na wapń (wapń w surowicy, przypadkowa U wapnia) i homeostazę fosforu do dnia 56.
Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Zmiana wpływu kalcytriolu w maści na wapń (z uwzględnieniem albuminy wapnia w surowicy) w stosunku do wartości początkowej) Homeostaza do dnia 56
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Homeostazę wapnia analizowano z dostosowaną albuminą wapnia w surowicy, wapniem w surowicy, stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu, wapniem w moczu (U) losowo jako parametrami. Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości początkowej wpływu kalcytriolu w maści na homeostazę wapnia (dostosowaną do stężenia albuminy wapnia w surowicy) do dnia 56.
Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Zmiana wpływu kalcytriolu w maści na homeostazę wapnia (stosunek wapnia do kreatyniny w moczu) w stosunku do wartości wyjściowych do dnia 56
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Homeostazę wapnia analizowano z dostosowaną albuminą wapnia w surowicy, wapniem w surowicy, stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu, wapniem w moczu (U) losowo jako parametrami. Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości początkowej wpływu kalcytriolu w maści na homeostazę wapnia (stosunek wapnia do kreatyniny w moczu) do dnia 56.
Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od początku badania do dnia 56
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych ocenionym jako klinicznie istotny i różniący się od wizyty wyjściowej), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), bez względu na to, czy związane z produktem leczniczym (badanym). Zgłoszono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Od początku badania do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj