Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Calcitriol BID topisk behandling hos unge med plakpsoriasis

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

PK og PD af calcitriol efter 2 gange daglig påføring af calcitriol 3 µg/g salve under betingelser for maksimal brug hos unge med plakpsoriasis

Dette er et åbent, multicenter studie til vurdering af den systemiske eksponering for calcitriol i den unge befolkning. Calcitriol 3µg/g salve (2 mg/cm² pr. påføring) skal påføres to gange dagligt på involveret hud (10 - 35 % BSA involveret, eksklusive ansigt, hovedbund og intertriginøse områder) i 56 dage (8 uger). Fuld farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) profil vil blive indsamlet i løbet af de første 3 uger af undersøgelsen; sikkerheds- og effektdata vil blive indsamlet for de 8 uger af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis
  • 10 - 35 % BSA af involveret hud
  • Alder 12-17

Ekskluderingskriterier:

  • Anden form for psoriasis (bortset fra plak)
  • Betydelige unormale laboratoriefund
  • D-vitamin insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcitriol 3mcg/g
Deltagerne modtager calcitriol 3 mikrogram pr. gram (mcg/g) salve påført topisk to gange dagligt i 56 dage.
Medicin: Calcitriol 3mcg/g
Calcitriol 3mcg/g salve påført to gange dagligt i 56 uger.
Andre navne:
  • CD2027
  • Vektisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavplasmaniveauer (Ctrough) af calcitriol
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 14, dag 21 og dag 56
Laveste plasmaniveauer (Ctrough) af calcitriol blev rapporteret.
Dag 0 (basislinje), dag 14, dag 21 og dag 56
Den observerede maksimale lægemiddelkoncentration (Cmax) af calcitriol
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 21
Cmax for calcitriol blev rapporteret.
Dag 0 (basislinje), dag 21
Område under koncentration-tidskurven fra før påføring (T0) til 9 timer efter dosering (AUC [0-9 timer])
Tidsramme: 0 (førdosis) og 9 timer efter dosis på dag 0 (basislinje), dag 21
AUC(0-9 timer), som er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 9 timer efter dosering, blev rapporteret.
0 (førdosis) og 9 timer efter dosis på dag 0 (basislinje), dag 21
Område under koncentration-tidskurven fra før påføring (T0) til 12 timer efter dosering (AUC [0-12 timer])
Tidsramme: 0 (førdosis) og 12 timer efter dosis på dag 0 (basislinje), dag 21
AUC(0-12 timer), som er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer efter dosering, blev rapporteret.
0 (førdosis) og 12 timer efter dosis på dag 0 (basislinje), dag 21
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration (Cmax) fandt sted (Tmax)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 21
Tmax er tiden til at nå maksimal koncentration og blev rapporteret for calcitriol.
Dag 0 (basislinje), dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i effekt af calcitriol salve på calcium (serum calcium, urin (U) Calcium tilfældig) og fosfor homeostase op til dag 56
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Calciumhomeostase blev analyseret med serumcalciumalbumin justeret, serumcalcium, urincalcium/kreatinin-forhold, urin (U) calcium tilfældigt som parametre. Fosforhomeostase blev analyseret med fosfor som parameter. Ændring fra baseline i virkningen af ​​calcitriol salve på calcium (serum calcium, U calcium tilfældig) og fosfor homeostase op til dag 56 blev rapporteret.
Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Ændring fra baseline i effekt af calcitriol salve på calcium (serum calcium albumin justeret) homeostase op til dag 56
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Calciumhomeostase blev analyseret med serumcalciumalbumin justeret, serumcalcium, urincalcium/kreatinin-forhold, urin (U) calcium tilfældigt som parametre. Ændring fra baseline i virkningen af ​​calcitriol salve på calcium (serum calcium albumin justeret) homeostase op til dag 56 blev rapporteret.
Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Ændring fra baseline i effekt af calcitriol salve på calcium (urincalcium/kreatinin ratio) homeostase op til dag 56
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Calciumhomeostase blev analyseret med serumcalciumalbumin justeret, serumcalcium, urincalcium/kreatinin-forhold, urin (U) calcium tilfældigt som parametre. Ændring fra baseline i effekten af ​​calcitriol salve på calcium (urin calcium/kreatinin ratio) homeostase op til dag 56 blev rapporteret.
Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til dag 56
En uønsket hændelse (AE) var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund vurderet som klinisk signifikant og forskelligt fra baseline-besøget), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det relateret til det medicinske (undersøgelses)produkt. Antallet af deltagere med bivirkninger blev rapporteret.
Fra studiestart til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Calcitriol 3mcg/g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner