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Um estudo do tratamento tópico Calcitriol BID em adolescentes com psoríase em placas

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

PK e PD de Calcitriol após aplicação duas vezes ao dia de Calcitriol 3 µg/g pomada em condições de uso máximo em adolescentes com psoríase em placas

Este é um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a exposição sistêmica ao calcitriol na população adolescente. Calcitriol 3µg/g pomada (2 mg/cm² por aplicação) deve ser aplicado duas vezes ao dia na pele envolvida (10 - 35% BSA envolvida, excluindo face, couro cabeludo e áreas intertriginosas) por 56 dias (8 semanas). O perfil farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) completo será coletado durante as primeiras 3 semanas do estudo; dados de segurança e eficácia serão coletados para as 8 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de psoríase em placas crônica
  • 10 - 35% BSA da pele envolvida
  • Idade 12 - 17

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de psoríase (exceto placa)
  • Achados laboratoriais anormais significativos
  • Insuficiência de Vit D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calcitriol 3mcg/g
Os participantes receberam calcitriol 3 microgramas por grama (mcg/g) pomada aplicada topicamente duas vezes ao dia por 56 dias.
Medicamento: Calcitriol 3mcg/g
Calcitriol 3mcg/g pomada aplicada duas vezes ao dia por 56 semanas.
Outros nomes:
  • CD2027
  • Vetical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Plasmáticos Vale (Cvale) de Calcitriol
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 14, dia 21 e dia 56
Níveis plasmáticos mínimos (Cvale) de calcitriol foram relatados.
Dia 0 (linha de base), dia 14, dia 21 e dia 56
A Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Calcitriol
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21
Cmax de calcitriol foi relatado.
Dia 0 (linha de base), dia 21
Área sob a curva de concentração-tempo desde a pré-aplicação (T0) até 9 horas após a dosagem (AUC [0-9 horas])
Prazo: 0 (pré-dose) e 9 horas após a dose no Dia 0 (Baseline), Dia 21
A AUC (0-9 horas) que é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 9 horas após a administração foi relatada.
0 (pré-dose) e 9 horas após a dose no Dia 0 (Baseline), Dia 21
Área sob a curva de concentração-tempo desde a pré-aplicação (T0) até 12 horas após a dosagem (AUC [0-12 horas])
Prazo: 0 (pré-dose) e 12 horas após a dose no Dia 0 (Baseline), Dia 21
A AUC (0-12 horas) que é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 12 horas após a administração foi relatada.
0 (pré-dose) e 12 horas após a dose no Dia 0 (Baseline), Dia 21
Hora em que ocorreu a concentração máxima (Cmax) (Tmax)
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 21
Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima e foi relatado para o calcitriol.
Dia 0 (linha de base), dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no efeito da pomada de calcitriol no cálcio (cálcio sérico, cálcio urinário (U) aleatório) e homeostase do fósforo até o dia 56
Prazo: Da linha de base (dia 0) até o dia 56
A homeostase do cálcio foi analisada com albumina de cálcio sérica ajustada, cálcio sérico, relação cálcio/creatinina urinária, cálcio urinário (U) aleatório como parâmetros. A homeostase do fósforo foi analisada tendo o fósforo como parâmetro. Foi relatada alteração da linha de base no efeito da pomada de calcitriol no cálcio (cálcio sérico, U cálcio aleatório) e na homeostase do fósforo até o dia 56.
Da linha de base (dia 0) até o dia 56
Mudança da linha de base no efeito da pomada de calcitriol no cálcio (albumina de cálcio sérico ajustada) homeostase até o dia 56
Prazo: Da linha de base (dia 0) até o dia 56
A homeostase do cálcio foi analisada com albumina de cálcio sérica ajustada, cálcio sérico, relação cálcio/creatinina urinária, cálcio urinário (U) aleatório como parâmetros. Foi relatada alteração da linha de base no efeito da pomada de calcitriol na homeostase do cálcio (albumina de cálcio sérica ajustada) até o dia 56.
Da linha de base (dia 0) até o dia 56
Alteração da linha de base no efeito da pomada de calcitriol sobre o cálcio (relação cálcio/creatinina urinária) Homeostase até o dia 56
Prazo: Da linha de base (dia 0) até o dia 56
A homeostase do cálcio foi analisada com albumina de cálcio sérica ajustada, cálcio sérico, relação cálcio/creatinina urinária, cálcio urinário (U) aleatório como parâmetros. Foi relatada alteração desde a linha de base no efeito da pomada de calcitriol na homeostase do cálcio (relação cálcio/creatinina urinária) até o dia 56.
Da linha de base (dia 0) até o dia 56
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o início do estudo até o dia 56
Um evento adverso (EA) foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal avaliado como clinicamente significativo e diferente da consulta inicial), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), independente ou não relacionados com o medicamento (em investigação). Número de participantes com eventos adversos foram relatados.
Desde o início do estudo até o dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18102

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