Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Calcitriol BID topisk behandling hos ungdom med plakkpsoriasis

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

PK og PD av kalsitriol etter to ganger daglig påføring av kalsitriol 3 µg/g salve under betingelser for maksimal bruk hos ungdom med plakkpsoriasis

Dette er en åpen, multisenterstudie for å vurdere den systemiske eksponeringen for kalsitriol hos ungdom. Calcitriol 3µg/g salve (2 mg/cm² per påføring) skal påføres to ganger daglig på involvert hud (10 - 35 % BSA involvert, unntatt ansikt, hodebunn og intertriginøse områder) i 56 dager (8 uker). Full farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) profil vil bli samlet i løpet av de første 3 ukene av studien; sikkerhets- og effektdata vil bli samlet inn for de 8 ukene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk plakkpsoriasis
  • 10 - 35 % BSA av involvert hud
  • Alder 12 - 17

Ekskluderingskriterier:

  • Annen type psoriasis (annet enn plakk)
  • Betydelige unormale laboratoriefunn
  • Vit D insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsitriol 3mcg/g
Deltakerne får kalsitriol 3 mikrogram per gram (mcg/g) salve påført topisk to ganger daglig i 56 dager.
Legemiddel: Kalsitriol 3mcg/g
Calcitriol 3mcg/g salve påført to ganger daglig i 56 uker.
Andre navn:
  • CD2027
  • Vektisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lave plasmanivåer (Ctrough) av kalsitriol
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 14, dag 21 og dag 56
Lavplasmanivåer (Ctrough) av kalsitriol ble rapportert.
Dag 0 (grunnlinje), dag 14, dag 21 og dag 56
Den observerte maksimale legemiddelkonsentrasjonen (Cmax) av kalsitriol
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 21
Cmax for kalsitriol ble rapportert.
Dag 0 (grunnlinje), dag 21
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra før-påføring (T0) til og med 9 timer etter dosering (AUC [0-9 timer])
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering) og 9 timer etter dose på dag 0 (grunnlinje), dag 21
AUC(0-9 timer) som er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 9 timer etter dosering ble rapportert.
0 (forhåndsdosering) og 9 timer etter dose på dag 0 (grunnlinje), dag 21
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra før påføring (T0) til 12 timer etter dosering (AUC [0-12 timer])
Tidsramme: 0 (forhåndsdosering) og 12 timer etter dose på dag 0 (grunnlinje), dag 21
AUC(0-12 timer) som er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer etter dosering ble rapportert.
0 (forhåndsdosering) og 12 timer etter dose på dag 0 (grunnlinje), dag 21
Tidspunkt hvor maksimal konsentrasjon (Cmax) oppstod (Tmax)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 21
Tmax er tiden for å nå maksimal konsentrasjon og ble rapportert for kalsitriol.
Dag 0 (grunnlinje), dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i effekt av kalsitriol salve på kalsium (serum kalsium, urin (U) kalsium tilfeldig) og fosfor homeostase opp til dag 56
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 56
Kalsiumhomeostase ble analysert med serumkalsiumalbumin justert, serumkalsium, urinkalsium/kreatinin-forhold, urin (U) kalsium tilfeldig som parametere. Fosforhomeostase ble analysert med fosfor som parameter. Endring fra baseline i effekten av kalsitriolsalve på kalsium (serumkalsium, U kalsium tilfeldig) og fosforhomeostase frem til dag 56 ble rapportert.
Fra baseline (dag 0) til dag 56
Endring fra baseline i effekt av kalsitriol salve på kalsium (serum kalsiumalbumin justert) homeostase opp til dag 56
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 56
Kalsiumhomeostase ble analysert med serumkalsiumalbumin justert, serumkalsium, urinkalsium/kreatinin-forhold, urin (U) kalsium tilfeldig som parametere. Endring fra baseline i effekten av kalsitriolsalve på kalsium (serumkalsiumalbuminjustert) homeostase frem til dag 56 ble rapportert.
Fra baseline (dag 0) til dag 56
Endring fra baseline i effekt av kalsitriolsalve på kalsium (urinkalsium/kreatinin-forhold) homeostase opp til dag 56
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 56
Kalsiumhomeostase ble analysert med serumkalsiumalbumin justert, serumkalsium, urinkalsium/kreatinin-forhold, urin (U) kalsium tilfeldig som parametere. Endring fra baseline i effekten av kalsitriolsalve på kalsium (urinkalsium/kreatinin-forhold) homeostase frem til dag 56 ble rapportert.
Fra baseline (dag 0) til dag 56
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til dag 56
En uønsket hendelse (AE) var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn vurdert som klinisk signifikant og forskjellig fra baseline-besøket), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er eller ikke relatert til det medisinske (undersøkelses-) produktet. Antall deltakere med uønskede hendelser ble rapportert.
Fra studiestart til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere