Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование местного лечения кальцитриолом два раза в день у подростков с бляшечным псориазом

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

PK и PD кальцитриола после применения дважды в день мази кальцитриола 3 мкг/г в условиях максимального применения у подростков с бляшечным псориазом

Это открытое многоцентровое исследование для оценки системного воздействия кальцитриола на подростков. Кальцитриол 3 мкг/г мазь (2 мг/см² на одно применение) следует наносить два раза в день на пораженную кожу (вовлечено 10–35% ППТ, исключая лицо, волосистую часть головы и межтригинозные зоны) в течение 56 дней (8 недель). Полный фармакокинетический (ФК) и фармакодинамический (ФД) профиль будет собираться в течение первых 3 недель исследования; данные о безопасности и эффективности будут собираться в течение 8 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронического бляшечного псориаза
  • 10 - 35% BSA пораженной кожи
  • Возраст 12–17 лет

Критерий исключения:

  • Другой тип псориаза (кроме бляшечного)
  • Значительные аномальные результаты лабораторных исследований
  • Недостаточность витамина D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальцитриол 3 мкг/г
Участники получают мазь с кальцитриолом 3 микрограмма на грамм (мкг/г), наносимую местно два раза в день в течение 56 дней.
Лекарство: Кальцитриол 3 мкг/г
Мазь с кальцитриолом 3 мкг/г применялась два раза в день в течение 56 недель.
Другие имена:
  • CD2027
  • Вертикальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальные уровни плазмы (Ctrough) кальцитриола
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 14, день 21 и день 56
Сообщалось о минимальных уровнях плазмы (Ctrough) кальцитриола.
День 0 (исходный уровень), день 14, день 21 и день 56
Наблюдаемая пиковая концентрация лекарственного средства (Cmax) кальцитриола
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 21
Сообщалось о Cmax кальцитриола.
День 0 (исходный уровень), день 21
Площадь под кривой концентрация-время от предварительного применения (T0) до 9 часов после дозирования (AUC [0-9 часов])
Временное ограничение: 0 (до дозы) и через 9 часов после дозы в День 0 (исходный уровень), День 21
Сообщалось о AUC (0–9 часов), представляющей собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 9 часов после введения дозы.
0 (до дозы) и через 9 часов после дозы в День 0 (исходный уровень), День 21
Площадь под кривой концентрация-время от предварительного применения (T0) до 12 часов после дозирования (AUC [0-12 часов])
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) и через 12 часов после введения дозы в День 0 (исходный уровень), День 21
Сообщалось о AUC (0–12 часов), представляющей собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в период от 0 до 12 часов после введения дозы.
0 (до введения дозы) и через 12 часов после введения дозы в День 0 (исходный уровень), День 21
Время достижения максимальной концентрации (Cmax) (Tmax)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), день 21
Tmax — это время достижения максимальной концентрации, о котором сообщается для кальцитриола.
День 0 (исходный уровень), день 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния кальцитриоловой мази на кальций (сывороточный кальций, мочевой (U) случайный кальций) и гомеостаз фосфора до 56-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дня 56
Гомеостаз кальция анализировали с поправкой на альбумин кальция в сыворотке, кальций в сыворотке, отношение кальция/креатинина в моче, случайные параметры кальция в моче (U). Гомеостаз фосфора анализировали с фосфором в качестве параметра. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем влияния кальцитриоловой мази на гомеостаз кальция (кальций в сыворотке, произвольный кальций U) и фосфора вплоть до 56-го дня.
От исходного уровня (день 0) до дня 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния кальцитриоловой мази на гомеостаз кальция (альбумин сывороточного кальция с поправкой) до 56-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дня 56
Гомеостаз кальция анализировали с поправкой на альбумин кальция в сыворотке, кальций в сыворотке, отношение кальция/креатинина в моче, случайные параметры кальция в моче (U). Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем влияния кальцитриоловой мази на гомеостаз кальция (с поправкой на альбумин кальция в сыворотке) вплоть до 56-го дня.
От исходного уровня (день 0) до дня 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния кальцитриоловой мази на гомеостаз кальция (соотношение кальций/креатинин в моче) до 56-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дня 56
Гомеостаз кальция анализировали с поправкой на альбумин кальция в сыворотке, кальций в сыворотке, отношение кальция/креатинина в моче, случайные параметры кальция в моче (U). Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем влияния кальцитриоловой мази на гомеостаз кальция (соотношение кальций/креатинин в моче) вплоть до 56-го дня.
От исходного уровня (день 0) до дня 56
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От начала исследования до 56-го дня
Нежелательным явлением (НЯ) был любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные, оцененные как клинически значимые и отличающиеся от исходного визита), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, были ли они в отношении лекарственного (исследуемого) продукта. Сообщалось о количестве участников с нежелательными явлениями.
От начала исследования до 56-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться