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Uno studio sul trattamento topico BID del calcitriolo negli adolescenti con psoriasi a placche

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

PK e PD del calcitriolo dopo l'applicazione due volte al giorno di unguento al calcitriolo 3 µg/g in condizioni di massimo utilizzo negli adolescenti con psoriasi a placche

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'esposizione sistemica al calcitriolo nella popolazione adolescente. L'unguento di calcitriolo 3 µg/g (2 mg/cm² per applicazione) deve essere applicato due volte al giorno sulla pelle interessata (10 - 35% BSA interessata, esclusi viso, cuoio capelluto e aree intertriginose) per 56 giorni (8 settimane). Il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) completo sarà raccolto durante le prime 3 settimane dello studio; i dati di sicurezza ed efficacia saranno raccolti per le 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche
  • 10 - 35% BSA della pelle coinvolta
  • Età 12 - 17

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di psoriasi (diverso dalla placca)
  • Risultati di laboratorio anomali significativi
  • Insufficienza di Vit D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcitriolo 3mcg/g
I partecipanti ricevono calcitriolo 3 microgrammi per grammo (mcg/g) unguento applicato localmente due volte al giorno per 56 giorni.
Droga: Calcitriolo 3mcg/g
Calcitriol 3mcg/g unguento applicato due volte al giorno per 56 settimane.
Altri nomi:
  • CD2027
  • Vettico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici minimi (Ctrough) di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base), giorno 14, giorno 21 e giorno 56
Sono stati segnalati livelli plasmatici minimi (Ctrough) di calcitriolo.
Giorno 0 (linea di base), giorno 14, giorno 21 e giorno 56
La concentrazione di farmaco di picco osservata (Cmax) di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento), Giorno 21
Cmax di calcitriol è stato riportato.
Giorno 0 (linea di riferimento), Giorno 21
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-applicazione (T0) fino a 9 ore dopo la somministrazione (AUC [0-9 ore])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 9 ore dopo la dose il Giorno 0 (Valore di riferimento), Giorno 21
È stata riportata l'AUC (0-9 ore) che è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 9 ore dopo la somministrazione.
0 (pre-dose) e 9 ore dopo la dose il Giorno 0 (Valore di riferimento), Giorno 21
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-applicazione (T0) fino a 12 ore dopo la somministrazione (AUC [0-12 ore])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 12 ore dopo la dose al Giorno 0 (Valore di riferimento), Giorno 21
È stata riportata l'AUC (0-12 ore) che è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione.
0 (pre-dose) e 12 ore dopo la dose al Giorno 0 (Valore di riferimento), Giorno 21
Tempo in cui si è verificata la concentrazione massima (Cmax) (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento), Giorno 21
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione ed è stato riportato per il calcitriolo.
Giorno 0 (linea di riferimento), Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sul calcio (calcio sierico, calcio urinario (U) casuale) e sull'omeostasi del fosforo fino al giorno 56
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
L'omeostasi del calcio è stata analizzata con l'albumina sierica aggiustata, il calcio sierico, il rapporto calcio/creatinina urinario, il calcio urinario (U) casuale come parametri. L'omeostasi del fosforo è stata analizzata con il fosforo come parametro. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sul calcio (calcio sierico, calcio U casuale) e sull'omeostasi del fosforo fino al giorno 56.
Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sull'omeostasi del calcio (regolazione dell'albumina sierica del calcio) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
L'omeostasi del calcio è stata analizzata con l'albumina sierica aggiustata, il calcio sierico, il rapporto calcio/creatinina urinario, il calcio urinario (U) casuale come parametri. È stata segnalata una variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sull'omeostasi del calcio (calcio-albumina sierica aggiustata) fino al giorno 56.
Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sull'omeostasi del calcio (rapporto calcio urinario/creatinina) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
L'omeostasi del calcio è stata analizzata con l'albumina sierica aggiustata, il calcio sierico, il rapporto calcio/creatinina urinario, il calcio urinario (U) casuale come parametri. È stata segnalata una variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sull'omeostasi del calcio (rapporto urinario calcio/creatinina) fino al giorno 56.
Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 56
Un evento avverso (AE) era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo valutato come clinicamente significativo e diverso dalla visita di riferimento), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che relativo al prodotto medicinale (sperimentale). È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi.
Dall'inizio dello studio al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi cronica a placche

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