Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar topische behandeling met calcitriol BID bij adolescenten met plaquepsoriasis

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

PK en PD van calcitriol na tweemaal daags aanbrengen van calcitriol 3 µg/g zalf onder omstandigheden van maximaal gebruik bij adolescenten met plaquepsoriasis

Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de systemische blootstelling aan calcitriol bij adolescenten te beoordelen. Calcitriol 3 µg/g zalf (2 mg/cm² per applicatie) moet gedurende 56 dagen (8 weken) tweemaal daags worden aangebracht op de aangetaste huid (10 - 35% lichaamsoppervlak betrokken, exclusief gezicht, hoofdhuid en intertrigineuze gebieden). Het volledige farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profiel zal gedurende de eerste 3 weken van het onderzoek worden verzameld; veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zullen worden verzameld voor de 8 weken van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische plaque psoriasis
  • 10 - 35% BSA van de betrokken huid
  • Leeftijd 12 - 17

Uitsluitingscriteria:

  • Ander type psoriasis (anders dan plaque)
  • Significante abnormale laboratoriumbevindingen
  • Vit D-insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcitriol 3mcg/g
Deelnemers krijgen calcitriol 3 microgram per gram (mcg/g) zalf topisch twee keer per dag aangebracht gedurende 56 dagen.
Geneesmiddel: Calcitriol 3mcg/g
Calcitriol 3mcg/g zalf tweemaal daags aangebracht gedurende 56 weken.
Andere namen:
  • CD2027
  • Vectisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog plasmaspiegels (Ctrough) van calcitriol
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 14, dag 21 en dag 56
Dalplasmaconcentraties (Ctrough) van calcitriol werden gemeld.
Dag 0 (basislijn), dag 14, dag 21 en dag 56
De waargenomen piekgeneesmiddelconcentratie (Cmax) van calcitriol
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21
Cmax van calcitriol werd gerapporteerd.
Dag 0 (basislijn), dag 21
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van pre-applicatie (T0) tot 9 uur na dosering (AUC [0-9 uur])
Tijdsspanne: 0 (predosering) en 9 uur na dosering op Dag 0 (Baseline), Dag 21
De AUC(0-9 uur) die de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is van 0 tot 9 uur na toediening werd gerapporteerd.
0 (predosering) en 9 uur na dosering op Dag 0 (Baseline), Dag 21
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van pre-applicatie (T0) tot 12 uur na dosering (AUC [0-12 uur])
Tijdsspanne: 0 (predosering) en 12 uur na dosering op Dag 0 (Baseline), Dag 21
De AUC(0-12 uur) die de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve is van 0 tot 12 uur na toediening werd gerapporteerd.
0 (predosering) en 12 uur na dosering op Dag 0 (Baseline), Dag 21
Tijd waarop maximale concentratie (Cmax) optrad (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 21
Tmax is de tijd om de maximale concentratie te bereiken en werd gerapporteerd voor calcitriol.
Dag 0 (basislijn), dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in effect van calcitriolzalf op calcium (serumcalcium, urine (U) calcium willekeurig) en fosforhomeostase tot dag 56
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot dag 56
Calciumhomeostase werd geanalyseerd met serumcalciumalbumine aangepast, serumcalcium, urinaire calcium/creatinine-verhouding, urinair (U) calcium willekeurig als parameters. Fosforhomeostase werd geanalyseerd met fosfor als parameter. Verandering ten opzichte van baseline in het effect van calcitriolzalf op calcium (serumcalcium, U calcium willekeurig) en fosforhomeostase tot dag 56 werd gemeld.
Van baseline (dag 0) tot dag 56
Verandering vanaf baseline in effect van calcitriolzalf op calcium (serumcalciumalbumine aangepast) Homeostase tot dag 56
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot dag 56
Calciumhomeostase werd geanalyseerd met serumcalciumalbumine aangepast, serumcalcium, urinaire calcium/creatinine-verhouding, urinair (U) calcium willekeurig als parameters. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het effect van calcitriolzalf op de calciumhomeostase (gecorrigeerd voor serumcalciumalbumine) tot dag 56 werd gemeld.
Van baseline (dag 0) tot dag 56
Verandering ten opzichte van baseline in effect van calcitriolzalf op calcium (calcium/creatinine-ratio in de urine) homeostase tot dag 56
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot dag 56
Calciumhomeostase werd geanalyseerd met serumcalciumalbumine aangepast, serumcalcium, urinaire calcium/creatinine-verhouding, urinair (U) calcium willekeurig als parameters. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het effect van calcitriolzalf op de calciumhomeostase (calcium/creatinine-ratio in de urine) tot dag 56 werd gemeld.
Van baseline (dag 0) tot dag 56
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot dag 56
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding die als klinisch significant werd beoordeeld en verschilde van het basisbezoek), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet met betrekking tot het geneesmiddel (onderzoeks)product. Het aantal deelnemers met bijwerkingen werd gemeld.
Vanaf het begin van het onderzoek tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren