Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Calcitriol BID topisk behandling hos ungdomar med plackpsoriasis

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

PK och PD av kalcitriol efter applicering två gånger dagligen av kalcitriol 3 µg/g salva under förhållanden för maximal användning hos ungdomar med plackpsoriasis

Detta är en öppen multicenterstudie för att bedöma den systemiska exponeringen för kalcitriol hos ungdomar. Calcitriol 3µg/g salva (2 mg/cm² per applicering) ska appliceras två gånger dagligen på involverad hud (10 - 35 % BSA involverad, exklusive ansikte, hårbotten och intertriginösa områden) i 56 dagar (8 veckor). Fullständig farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) profil kommer att samlas in under de första 3 veckorna av studien; säkerhets- och effektdata kommer att samlas in för de 8 veckorna av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk plackpsoriasis
  • 10 - 35 % BSA av involverad hud
  • Ålder 12 - 17

Exklusions kriterier:

  • Annan typ av psoriasis (förutom plack)
  • Betydande onormala labbfynd
  • D-vitaminbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcitriol 3 mcg/g
Deltagarna får kalcitriol 3 mikrogram per gram (mcg/g) salva applicerad lokalt två gånger dagligen i 56 dagar.
Läkemedel: Kalcitriol 3 mcg/g
Calcitriol 3mcg/g salva applicerad två gånger dagligen i 56 veckor.
Andra namn:
  • CD2027
  • Vectical

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta plasmanivåer (Ctrough) av kalcitriol
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 14, dag 21 och dag 56
Lägsta plasmanivåer (Ctrough) av kalcitriol rapporterades.
Dag 0 (baslinje), dag 14, dag 21 och dag 56
Den observerade maximala läkemedelskoncentrationen (Cmax) av kalcitriol
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 21
Cmax för kalcitriol rapporterades.
Dag 0 (baslinje), dag 21
Area under koncentration-tidskurvan från före applicering (T0) till 9 timmar efter dosering (AUC [0-9 timmar])
Tidsram: 0 (fördos) och 9 timmar efter dos på dag 0 (baslinje), dag 21
AUC(0-9 timmar) som är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 9 timmar efter dosering rapporterades.
0 (fördos) och 9 timmar efter dos på dag 0 (baslinje), dag 21
Area under koncentration-tidskurvan från före applicering (T0) till 12 timmar efter dosering (AUC [0-12 timmar])
Tidsram: 0 (fördos) och 12 timmar efter dos på dag 0 (baslinje), dag 21
AUC(0-12 timmar) som är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till 12 timmar efter dosering rapporterades.
0 (fördos) och 12 timmar efter dos på dag 0 (baslinje), dag 21
Tid vid vilken maximal koncentration (Cmax) inträffade (Tmax)
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 21
Tmax är tiden för att nå maximal koncentration och rapporterades för kalcitriol.
Dag 0 (baslinje), dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i effekt av kalcitriolsalva på kalcium (serumkalcium, urin (U) kalcium slumpmässigt) och fosforhomeostas upp till dag 56
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) upp till dag 56
Kalciumhomeostas analyserades med serumkalciumalbumin justerat, serumkalcium, urinkalcium/kreatininförhållande, urin (U) kalcium slumpmässigt som parametrar. Fosforhomeostas analyserades med fosfor som parameter. Förändring från baslinjen i effekten av kalcitriolsalva på kalcium (serumkalcium, U kalcium slumpmässigt) och fosforhomeostas fram till dag 56 rapporterades.
Från baslinjen (dag 0) upp till dag 56
Förändring från baslinjen i effekt av kalcitriolsalva på kalcium (serumkalciumalbuminjusterat) homeostas upp till dag 56
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) upp till dag 56
Kalciumhomeostas analyserades med serumkalciumalbumin justerat, serumkalcium, urinkalcium/kreatininförhållande, urin (U) kalcium slumpmässigt som parametrar. Förändring från baslinjen i effekten av kalcitriolsalva på kalcium (serumkalciumalbuminjusterat) homeostas fram till dag 56 rapporterades.
Från baslinjen (dag 0) upp till dag 56
Förändring från baslinjen i effekt av kalcitriolsalva på kalcium (urinkalcium/kreatininförhållande) homeostas upp till dag 56
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) upp till dag 56
Kalciumhomeostas analyserades med serumkalciumalbumin justerat, serumkalcium, urinkalcium/kreatininförhållande, urin (U) kalcium slumpmässigt som parametrar. Förändring från baslinjen i effekten av kalcitriolsalva på kalcium (urinkalcium/kreatinin-förhållandet) homeostas fram till dag 56 rapporterades.
Från baslinjen (dag 0) upp till dag 56
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från studiestart till dag 56
En biverkning (AE) var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd bedömt som kliniskt signifikant och skiljer sig från utgångsbesöket), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om relaterade till den medicinska (undersöknings)produkten. Antalet deltagare med biverkningar rapporterades.
Från studiestart till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera