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Un estudio del tratamiento tópico con calcitriol BID en adolescentes con psoriasis en placas

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

PK y PD de calcitriol después de la aplicación dos veces al día de calcitriol 3 µg/g pomada en condiciones de uso máximo en adolescentes con psoriasis en placas

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la exposición sistémica al calcitriol en la población adolescente. La pomada de calcitriol 3 µg/g (2 mg/cm² por aplicación) se debe aplicar dos veces al día en la piel afectada (10 - 35 % del ASC afectada, excluyendo la cara, el cuero cabelludo y las áreas intertriginosas) durante 56 días (8 semanas). El perfil completo de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) se recopilará durante las primeras 3 semanas del estudio; Se recopilarán datos de seguridad y eficacia durante las 8 semanas del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la psoriasis crónica en placas
  • 10 - 35% BSA de la piel afectada
  • Edad 12 - 17

Criterio de exclusión:

  • Otro tipo de psoriasis (que no sea en placa)
  • Hallazgos de laboratorio anormales significativos
  • Insuficiencia de vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calcitriol 3mcg/g
Los participantes reciben una pomada de 3 microgramos por gramo (mcg/g) de calcitriol aplicada tópicamente dos veces al día durante 56 días.
Droga: Calcitriol 3mcg/g
Pomada de calcitriol 3 mcg/g aplicada dos veces al día durante 56 semanas.
Otros nombres:
  • CD2027
  • Vectico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos valle (Ctrough) de calcitriol
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 14, día 21 y día 56
Se informaron los niveles plasmáticos valle (Ctrough) de calcitriol.
Día 0 (línea de base), día 14, día 21 y día 56
La concentración máxima observada de fármaco (Cmax) de calcitriol
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 21
Se informó la Cmax de calcitriol.
Día 0 (Línea base), Día 21
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la aplicación previa (T0) hasta las 9 horas posteriores a la dosificación (AUC [0-9 horas])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 9 horas después de la dosis en el día 0 (línea de base), día 21
Se informó el AUC (0-9 horas), que es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 a 9 horas después de la dosificación.
0 (antes de la dosis) y 9 horas después de la dosis en el día 0 (línea de base), día 21
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la aplicación previa (T0) hasta las 12 horas posteriores a la dosificación (AUC [0-12 horas])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y 12 horas después de la dosis en el día 0 (línea de base), día 21
Se informó el AUC (0-12 horas), que es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta 12 horas después de la dosificación.
0 (antes de la dosis) y 12 horas después de la dosis en el día 0 (línea de base), día 21
Tiempo en el que se produjo la concentración máxima (Cmax) (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 21
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima y se informó para el calcitriol.
Día 0 (Línea base), Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el efecto de la pomada de calcitriol sobre el calcio (calcio sérico, calcio aleatorio (U) urinario) y homeostasis del fósforo hasta el día 56
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 56
La homeostasis del calcio se analizó con albúmina de calcio sérica ajustada, calcio sérico, relación calcio urinario/creatinina, calcio urinario (U) al azar como parámetros. La homeostasis del fósforo se analizó con fósforo como parámetro. Se informó el cambio desde el inicio en el efecto de la pomada de calcitriol sobre el calcio (calcio sérico, calcio U al azar) y la homeostasis del fósforo hasta el día 56.
Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 56
Cambio desde el inicio en el efecto de la pomada de calcitriol sobre la homeostasis del calcio (albúmina de calcio sérica ajustada) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 56
La homeostasis del calcio se analizó con albúmina de calcio sérica ajustada, calcio sérico, relación calcio urinario/creatinina, calcio urinario (U) al azar como parámetros. Se informó el cambio desde el inicio en el efecto de la pomada de calcitriol sobre la homeostasis del calcio (albúmina de calcio sérica ajustada) hasta el día 56.
Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 56
Cambio desde el inicio en el efecto de la pomada de calcitriol sobre la homeostasis del calcio (proporción calcio urinario/creatinina) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 56
La homeostasis del calcio se analizó con albúmina de calcio sérica ajustada, calcio sérico, relación calcio urinario/creatinina, calcio urinario (U) al azar como parámetros. Se informó el cambio desde el inicio en el efecto de la pomada de calcitriol sobre la homeostasis del calcio (relación calcio/creatinina en la orina) hasta el día 56.
Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 56
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 56
Un evento adverso (EA) era cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un resultado de laboratorio anormal evaluado como clínicamente significativo y diferente de la visita inicial), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea o no relacionados con el producto medicinal (en investigación). Se informó el número de participantes con eventos adversos.
Desde el inicio del estudio hasta el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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