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Une étude sur le traitement topique au calcitriol BID chez les adolescents atteints de psoriasis en plaques

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

PK et PD du calcitriol après application biquotidienne de pommade au calcitriol 3 µg/g dans des conditions d'utilisation maximale chez les adolescents atteints de psoriasis en plaques

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'exposition systémique au calcitriol dans la population adolescente. La pommade au calcitriol 3µg/g (2 mg/cm² par application) doit être appliquée deux fois par jour sur la peau concernée (10 à 35 % de surface corporelle concernée, à l'exclusion du visage, du cuir chevelu et des zones intertrigineuses) pendant 56 jours (8 semaines). Le profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) complet sera collecté au cours des 3 premières semaines de l'étude ; les données d'innocuité et d'efficacité seront recueillies pendant les 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du psoriasis en plaques chronique
  • 10 à 35 % de surface corporelle de la peau impliquée
  • 12 - 17 ans

Critère d'exclusion:

  • Autre type de psoriasis (autre que la plaque)
  • Résultats de laboratoire anormaux importants
  • Insuffisance en vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcitriol 3mcg/g
Les participants reçoivent du calcitriol 3 microgrammes par gramme (mcg/g) de pommade appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 56 jours.
Médicament: Calcitriol 3mcg/g
Calcitriol 3mcg/g pommade appliquée deux fois par jour pendant 56 semaines.
Autres noms:
  • CD2027
  • Vectical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques creux (Ctrough) de calcitriol
Délai: Jour 0 (référence), Jour 14, Jour 21 et Jour 56
Des concentrations plasmatiques minimales (Ctrough) de calcitriol ont été signalées.
Jour 0 (référence), Jour 14, Jour 21 et Jour 56
La concentration maximale de médicament observée (Cmax) du calcitriol
Délai: Jour 0 (référence), Jour 21
La Cmax du calcitriol a été rapportée.
Jour 0 (référence), Jour 21
Aire sous la courbe concentration-temps depuis la pré-application (T0) jusqu'à 9 heures après l'administration (AUC [0-9 heures])
Délai: 0 (avant la dose) et 9 heures après la dose au jour 0 (référence), au jour 21
L'ASC (0-9 heures) qui est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 9 heures après l'administration a été rapportée.
0 (avant la dose) et 9 heures après la dose au jour 0 (référence), au jour 21
Aire sous la courbe concentration-temps depuis la pré-application (T0) jusqu'à 12 heures après l'administration (AUC [0-12 heures])
Délai: 0 (prédose) et 12 heures après la dose au jour 0 (référence), au jour 21
L'ASC (0-12 heures) qui est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 12 heures après l'administration a été rapportée.
0 (prédose) et 12 heures après la dose au jour 0 (référence), au jour 21
Moment auquel la concentration maximale (Cmax) s'est produite (Tmax)
Délai: Jour 0 (référence), Jour 21
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale et a été rapporté pour le calcitriol.
Jour 0 (référence), Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'effet de la pommade au calcitriol sur le calcium (calcium sérique, calcium urinaire (U) aléatoire) et l'homéostasie du phosphore jusqu'au jour 56
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 56
L'homéostasie calcique a été analysée avec l'albumine de calcium sérique ajustée, le calcium sérique, le rapport calcium/créatinine urinaire, le calcium urinaire (U) aléatoire comme paramètres. L'homéostasie du phosphore a été analysée avec le phosphore comme paramètre. Un changement par rapport au départ de l'effet de la pommade au calcitriol sur le calcium (calcium sérique, U calcique aléatoire) et l'homéostasie du phosphore jusqu'au jour 56 a été signalé.
De la ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de l'effet de la pommade au calcitriol sur l'homéostasie du calcium (albumine de calcium sérique ajustée) jusqu'au jour 56
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 56
L'homéostasie calcique a été analysée avec l'albumine de calcium sérique ajustée, le calcium sérique, le rapport calcium/créatinine urinaire, le calcium urinaire (U) aléatoire comme paramètres. Un changement par rapport au départ de l'effet de la pommade au calcitriol sur l'homéostasie du calcium (albumine calcique sérique ajustée) jusqu'au jour 56 a été signalé.
De la ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de l'effet de la pommade au calcitriol sur l'homéostasie du calcium (rapport calcium urinaire/créatinine) jusqu'au jour 56
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 56
L'homéostasie calcique a été analysée avec l'albumine de calcium sérique ajustée, le calcium sérique, le rapport calcium/créatinine urinaire, le calcium urinaire (U) aléatoire comme paramètres. Un changement par rapport au départ de l'effet de la pommade au calcitriol sur l'homéostasie du calcium (rapport calcium/créatinine urinaire) jusqu'au jour 56 a été rapporté.
De la ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 56
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du début de l'étude au jour 56
Un événement indésirable (EI) était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal évalué comme cliniquement significatif et différent de la visite de référence), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Le nombre de participants présentant des événements indésirables a été signalé.
Du début de l'étude au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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