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乳がんの診断における毛髪の使用

2007年1月7日 更新者：Fermiscan Ltd

毛髪繊維のシンクロトロン由来の X 線回折を使用した乳がんの診断アッセイを評価および特徴付けるための前向き盲検研究。

研究FT3.6k-2006は、単一施設（シドニーのマーター病院）による乳がん診断検査の盲検試験であり、結果はマンモグラムスクリーニングのゴールドスタンダードとその後に必要に応じて生検を行うというゴールドスタンダードと比較される。 この研究は、乳房の健康状態が記録されている女性のコード化された毛髪サンプルの X 線回折分析を実行し、James らの発見 (Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005) は、人間の毛髪 (頭皮または陰毛) のシンクロトロン由来の X 線回折を使用して、乳がんの存在を検出できることを示しました。 また、目的は、スクリーニング環境で乳がんを検出する際の毛髪検査の感度と特異性を特徴づけ、毛髪検査が陽性でマンモグラフィーが陰性の重要性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この検査は、乳がんの診断 (そしてその結果として治療) パラダイムを改善する可能性があります。

シドニーのマーター病院の放射線科クリニックにマンモグラフィーを受けに通う女性が研究に参加するよう招待される。 頭部または陰部から数本の毛が切り取られ、コード化された容器に入れられ、シンクロトロン X 線回折による分析のためにスポンサーに送られます。 さまざまな理由から不完全な標準ではありますが、マンモグラフィーは標準的なスクリーニング検査であり、マンモグラフィーで見つかった病変の病理の確認は生検によって行われます。 これは、毛髪検査結果が比較される基準となります。 マンモグラムが陰性であれば、毛髪検査が陰性であることが確認されますが、マンモグラムが陰性で毛髪回折検査が陽性である場合には、別のアプローチが必要になります。 毛髪検査が陽性で、マンモグラムの 2 回目の読み取り結果が陰性の場合、患者は紹介医師から連絡されます。 このカテゴリーの患者には乳房 MRI 検査が提供されます。 このような状況で乳房 MRI が陰性である場合は、真陰性として分類されます。

研究の種類

介入

入学

3600

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • The Mater Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • シドニーのマーター病院でマンモグラフィーを受けている成人女性（20歳以上）、
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲があり、提供できる人。と
  • 使える頭皮や陰毛がある方

除外基準:

  • 過去6週間以内に頭髪を染めたりパーマをかけたりしており、陰毛が利用できない女性。
  • 5年以内にこれまでに乳がん、または他のがん（非黒色腫皮膚がんおよびCIN[子宮頸部上皮内腫瘍]を除く）の病歴がある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主な結果は、毛髪を用いた乳がんの X 線回折検査の精度 (感度と特異度) を判定することです。感度は、すべての陽性フェルミスキャン検査のうち真陽性である割合として定義されます。

二次結果の測定

結果測定
X 線回折毛髪検査が陽性でマンモグラムが陰性であること、および毛髪検査が陰性でマンモグラムが陽性であることの蔓延

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fermiscan Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR、The Mater Hospital, Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2007年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月7日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FT3.6k-2006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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