Uso de cabelo para diagnosticar câncer de mama
Um estudo prospectivo cego para avaliar e caracterizar um ensaio para o diagnóstico de câncer de mama usando difração de raios X derivada de síncrotron de fibras capilares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste tem o potencial de melhorar o paradigma diagnóstico (e consequentemente terapêutico) do câncer de mama.
As mulheres que frequentam uma clínica de radiologia no Hospital Mater, Sydney, para uma mamografia serão convidadas a participar do estudo. Alguns fios de cabelo serão cortados da cabeça ou da região pubiana, colocados em um recipiente codificado e enviados ao patrocinador para análise por difração de raios-x síncrotron. Embora seja um padrão imperfeito por várias razões, a mamografia é o teste de triagem padrão, e a confirmação da patologia das lesões encontradas pela mamografia é realizada por biópsia. Este será o padrão com o qual os resultados do teste de cabelo serão comparados. Uma mamografia negativa confirmará um teste de cabelo negativo, mas uma mamografia negativa combinada com um teste de difração de cabelo positivo precisará de uma abordagem diferente. No caso de um teste de cabelo positivo e uma segunda leitura negativa da mamografia, o paciente será contatado pelo médico de referência. Os pacientes nesta categoria receberão uma ressonância magnética de mama. Uma ressonância magnética de mama negativa nessas circunstâncias será classificada como um verdadeiro negativo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- The Mater Hospital
-
Contato:
- Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR
- Número de telefone: +61299292600
- E-mail: yuilep@optushome.com.au
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (com mais de 20 anos) submetidas a mamografia no Hospital Mater, em Sydney, e
- Que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado; e
- Quem tem couro cabeludo utilizável e/ou pelos pubianos
Critério de exclusão:
- Mulheres que pintaram ou fizeram permanente no couro cabeludo nas últimas 6 semanas e cujos pelos pubianos não estão disponíveis;
- Mulheres com história de câncer de mama ou outros tipos de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma e NIC [neoplasia intra-epitelial cervical]) em 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
O resultado primário é a determinação da precisão (sensibilidade e especificidade) do teste de difração de raios-x para câncer de mama usando cabelo. A sensibilidade é definida como a proporção de todos os testes Fermiscan positivos que são verdadeiros positivos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
A prevalência de um teste de difração de raios-x positivo e uma mamografia negativa, e de um teste de cabelo negativo e uma mamografia positiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James VJ. A place for fiber diffraction in the detection of breast cancer? Cancer Detect Prev. 2006;30(3):233-8. doi: 10.1016/j.cdp.2006.04.001. Epub 2006 Jul 28.
- James V, Corino G, Robertson T, Dutton N, Halas D, Boyd A, Bentel J, Papadimitriou J. Early diagnosis of breast cancer by hair diffraction. Int J Cancer. 2005 May 10;114(6):969-72. doi: 10.1002/ijc.20824.
- James V. False-positive results in studies of changes in fiber diffraction of hair from patients with breast cancer may not be false. J Natl Cancer Inst. 2003 Jan 15;95(2):170-1. doi: 10.1093/jnci/95.2.170. No abstract available. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 19;95(4):334.
- Meyer P, James VJ. Experimental confirmation of a distinctive diffraction pattern in hair from women with breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2001 Jun 6;93(11):873-5. doi: 10.1093/jnci/93.11.873. No abstract available.
- James V, Kearsley J, Irving T, Amemiya Y, Cookson D. Using hair to screen for breast cancer. Nature. 1999 Mar 4;398(6722):33-4. doi: 10.1038/17949. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FT3.6k-2006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .