- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00419679
Uso del cabello para diagnosticar el cáncer de mama
Un estudio ciego prospectivo para evaluar y caracterizar un ensayo para el diagnóstico de cáncer de mama utilizando difracción de rayos X derivada de sincrotrón de fibras capilares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba tiene el potencial de mejorar el paradigma diagnóstico (y, en consecuencia, terapéutico) para el cáncer de mama.
Se invitará a participar en el estudio a las mujeres que asisten a una clínica de radiología en el Mater Hospital, Sydney, para hacerse una mamografía. Se cortarán algunos cabellos de la cabeza o la región púbica, se colocarán en un contenedor codificado y se enviarán al patrocinador para su análisis mediante difracción de rayos X sincrotrón. Aunque es un estándar imperfecto por una variedad de razones, la mamografía es el ensayo de detección estándar, y la confirmación de la patología de las lesiones encontradas por mamografía se lleva a cabo mediante biopsia. Este será el estándar con el que se compararán los resultados de la prueba del cabello. Una mamografía negativa confirmará una prueba de cabello negativa, pero una mamografía negativa combinada con una prueba de difracción de cabello positiva necesitará un enfoque diferente. En el caso de una prueba de cabello positiva y una segunda lectura negativa de la mamografía, el médico remitente se comunicará con el paciente. A los pacientes en esta categoría se les ofrecerá una resonancia magnética de mama. Una resonancia magnética de mama negativa en estas circunstancias se clasificará como un verdadero negativo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter French, BSc, MSc, PhD
- Número de teléfono: +61292454460
- Correo electrónico: pfrench@fermiscan.com.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gary Corino, BSc
- Número de teléfono: +61292454460
- Correo electrónico: gcorino@fermiscan.com.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- The Mater Hospital
-
Contacto:
- Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR
- Número de teléfono: +61299292600
- Correo electrónico: yuilep@optushome.com.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (mayores de 20 años) que se someten a una mamografía en el Mater Hospital, Sydney, y
- Que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado; y
- Que tienen cuero cabelludo usable y/o vello púbico
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se han teñido o hecho permanente el cabello del cuero cabelludo en las últimas 6 semanas y cuyo vello púbico no está disponible;
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama alguna vez u otros tipos de cáncer (excluyendo cáncer de piel no melanoma y CIN [neoplasia intraepitelial cervical]) dentro de los 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado primario es la determinación de la precisión (sensibilidad y especificidad) de la prueba de difracción de rayos X para el cáncer de mama usando cabello. La sensibilidad se define como la proporción de todas las pruebas Fermiscan positivas que son verdaderos positivos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La prevalencia de una prueba de cabello por difracción de rayos X positiva y una mamografía negativa, y de una prueba de cabello negativa y una mamografía positiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- James VJ. A place for fiber diffraction in the detection of breast cancer? Cancer Detect Prev. 2006;30(3):233-8. doi: 10.1016/j.cdp.2006.04.001. Epub 2006 Jul 28.
- James V, Corino G, Robertson T, Dutton N, Halas D, Boyd A, Bentel J, Papadimitriou J. Early diagnosis of breast cancer by hair diffraction. Int J Cancer. 2005 May 10;114(6):969-72. doi: 10.1002/ijc.20824.
- James V. False-positive results in studies of changes in fiber diffraction of hair from patients with breast cancer may not be false. J Natl Cancer Inst. 2003 Jan 15;95(2):170-1. doi: 10.1093/jnci/95.2.170. No abstract available. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 19;95(4):334.
- Meyer P, James VJ. Experimental confirmation of a distinctive diffraction pattern in hair from women with breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2001 Jun 6;93(11):873-5. doi: 10.1093/jnci/93.11.873. No abstract available.
- James V, Kearsley J, Irving T, Amemiya Y, Cookson D. Using hair to screen for breast cancer. Nature. 1999 Mar 4;398(6722):33-4. doi: 10.1038/17949. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FT3.6k-2006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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