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Uso del cabello para diagnosticar el cáncer de mama

7 de enero de 2007 actualizado por: Fermiscan Ltd

Un estudio ciego prospectivo para evaluar y caracterizar un ensayo para el diagnóstico de cáncer de mama utilizando difracción de rayos X derivada de sincrotrón de fibras capilares.

El estudio FT3.6k-2006 es un ensayo ciego de un solo centro (el Mater Hospital, Sydney) de una prueba de diagnóstico para el cáncer de mama, con resultados que se comparan con el estándar de oro de la mamografía de detección seguida de una biopsia cuando sea necesario. Este estudio tiene como objetivo realizar un análisis de difracción de rayos X de muestras de cabello codificadas de mujeres con un estado de salud mamario documentado, para validar los hallazgos de James et al (Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005) que demostró que la presencia de cáncer de mama podía detectarse mediante la difracción de rayos X derivada de sincrotrón de cabello humano (cuero cabelludo o pubis). El objetivo también es caracterizar la sensibilidad y la especificidad de la prueba del cabello para detectar el cáncer de mama en un entorno de detección, y determinar la importancia de una prueba del cabello positiva y una mamografía negativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La prueba tiene el potencial de mejorar el paradigma diagnóstico (y, en consecuencia, terapéutico) para el cáncer de mama.

Se invitará a participar en el estudio a las mujeres que asisten a una clínica de radiología en el Mater Hospital, Sydney, para hacerse una mamografía. Se cortarán algunos cabellos de la cabeza o la región púbica, se colocarán en un contenedor codificado y se enviarán al patrocinador para su análisis mediante difracción de rayos X sincrotrón. Aunque es un estándar imperfecto por una variedad de razones, la mamografía es el ensayo de detección estándar, y la confirmación de la patología de las lesiones encontradas por mamografía se lleva a cabo mediante biopsia. Este será el estándar con el que se compararán los resultados de la prueba del cabello. Una mamografía negativa confirmará una prueba de cabello negativa, pero una mamografía negativa combinada con una prueba de difracción de cabello positiva necesitará un enfoque diferente. En el caso de una prueba de cabello positiva y una segunda lectura negativa de la mamografía, el médico remitente se comunicará con el paciente. A los pacientes en esta categoría se les ofrecerá una resonancia magnética de mama. Una resonancia magnética de mama negativa en estas circunstancias se clasificará como un verdadero negativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

3600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • The Mater Hospital
        • Contacto:
          • Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR
          • Número de teléfono: +61299292600
          • Correo electrónico: yuilep@optushome.com.au

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas (mayores de 20 años) que se someten a una mamografía en el Mater Hospital, Sydney, y
  • Que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado; y
  • Que tienen cuero cabelludo usable y/o vello púbico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se han teñido o hecho permanente el cabello del cuero cabelludo en las últimas 6 semanas y cuyo vello púbico no está disponible;
  • Mujeres con antecedentes de cáncer de mama alguna vez u otros tipos de cáncer (excluyendo cáncer de piel no melanoma y CIN [neoplasia intraepitelial cervical]) dentro de los 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El resultado primario es la determinación de la precisión (sensibilidad y especificidad) de la prueba de difracción de rayos X para el cáncer de mama usando cabello. La sensibilidad se define como la proporción de todas las pruebas Fermiscan positivas que son verdaderos positivos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La prevalencia de una prueba de cabello por difracción de rayos X positiva y una mamografía negativa, y de una prueba de cabello negativa y una mamografía positiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FT3.6k-2006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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