Wykorzystanie włosów do diagnozowania raka piersi
Prospektywne, zaślepione badanie mające na celu ocenę i scharakteryzowanie testu do diagnozowania raka piersi przy użyciu dyfrakcji rentgenowskiej włókien włosów na podstawie synchrotronu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test ma potencjał do poprawy paradygmatu diagnostycznego (a co za tym idzie terapeutycznego) raka piersi.
Kobiety zgłaszające się do kliniki radiologii w Mater Hospital w Sydney w celu wykonania mammografii zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Kilka włosów zostanie wyciętych z głowy lub okolicy łonowej, umieszczonych w zakodowanym pojemniku i wysłanych do sponsora w celu analizy za pomocą synchrotronowej dyfrakcji rentgenowskiej. Chociaż mammografia jest niedoskonałym standardem z różnych powodów, mammografia jest standardowym badaniem przesiewowym, a potwierdzenie patologii zmian wykrytych za pomocą mammografii przeprowadza się za pomocą biopsji. Będzie to standard, do którego porównywane będą wyniki badań włosów. Negatywny wynik mammografii potwierdzi negatywny wynik testu włosów, ale negatywny wynik mammografii w połączeniu z dodatnim wynikiem testu dyfrakcji włosów będzie wymagał innego podejścia. W przypadku pozytywnego testu włosów i negatywnego drugiego odczytu mammografii z pacjentką skontaktuje się lekarz kierujący. Pacjentom z tej kategorii zostanie zaproponowany rezonans magnetyczny piersi. Negatywny wynik rezonansu magnetycznego piersi w takich okolicznościach zostanie sklasyfikowany jako wynik prawdziwie ujemny.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- The Mater Hospital
-
Kontakt:
- Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR
- Numer telefonu: +61299292600
- E-mail: yuilep@optushome.com.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (w wieku >20 lat) poddawane mammografii w Mater Hospital w Sydney i
- którzy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody; I
- Którzy mają użyteczną skórę głowy i/lub włosy łonowe
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które ufarbowały lub wykonały trwałą ondulację włosów na głowie w ciągu ostatnich 6 tygodni i których włosy łonowe są niedostępne;
- Kobiety z rakiem piersi kiedykolwiek lub innymi nowotworami (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i CIN [śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy]) w ciągu 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Podstawowym wynikiem jest określenie dokładności (czułości i swoistości) testu dyfrakcji rentgenowskiej raka piersi z użyciem włosów. Czułość definiuje się jako odsetek wszystkich pozytywnych testów Fermiscana, które są prawdziwie dodatnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość występowania dodatniego wyniku rentgenowskiego testu dyfrakcyjnego włosów i negatywnego wyniku mammografii oraz negatywnego wyniku testu włosów i pozytywnego wyniku mammografii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James VJ. A place for fiber diffraction in the detection of breast cancer? Cancer Detect Prev. 2006;30(3):233-8. doi: 10.1016/j.cdp.2006.04.001. Epub 2006 Jul 28.
- James V, Corino G, Robertson T, Dutton N, Halas D, Boyd A, Bentel J, Papadimitriou J. Early diagnosis of breast cancer by hair diffraction. Int J Cancer. 2005 May 10;114(6):969-72. doi: 10.1002/ijc.20824.
- James V. False-positive results in studies of changes in fiber diffraction of hair from patients with breast cancer may not be false. J Natl Cancer Inst. 2003 Jan 15;95(2):170-1. doi: 10.1093/jnci/95.2.170. No abstract available. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 19;95(4):334.
- Meyer P, James VJ. Experimental confirmation of a distinctive diffraction pattern in hair from women with breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2001 Jun 6;93(11):873-5. doi: 10.1093/jnci/93.11.873. No abstract available.
- James V, Kearsley J, Irving T, Amemiya Y, Cookson D. Using hair to screen for breast cancer. Nature. 1999 Mar 4;398(6722):33-4. doi: 10.1038/17949. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT3.6k-2006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .