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Utilisation des cheveux pour diagnostiquer le cancer du sein

7 janvier 2007 mis à jour par: Fermiscan Ltd

Une étude prospective en aveugle pour évaluer et caractériser un test pour le diagnostic du cancer du sein à l'aide de la diffraction des rayons X dérivée du synchrotron des fibres capillaires.

L'étude FT3.6k-2006 est un essai en aveugle d'un seul centre (l'hôpital Mater, Sydney) d'un test de diagnostic du cancer du sein, avec des résultats comparés à l'étalon-or de la mammographie de dépistage suivie d'une biopsie si nécessaire. Cette étude vise à effectuer une analyse par diffraction des rayons X d'échantillons de cheveux codés provenant de femmes ayant un état de santé mammaire documenté, afin de valider les conclusions de James et al (Nature 398 : 33-4, 1999 ; Int J Cancer 114 : 969-72, 2005) qui ont montré que la présence d'un cancer du sein pouvait être détectée à l'aide de la diffraction des rayons X dérivée du synchrotron des cheveux humains (cuir chevelu ou pubiens). L'objectif est également de caractériser la sensibilité et la spécificité du test capillaire dans la détection du cancer du sein dans un contexte de dépistage, et de déterminer la signification d'un test capillaire positif et d'une mammographie négative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test a le potentiel d'améliorer le paradigme diagnostique (et par conséquent thérapeutique) du cancer du sein.

Les femmes qui fréquentent une clinique de radiologie à l'hôpital Mater de Sydney pour une mammographie seront invitées à participer à l'étude. Quelques poils seront coupés de la tête ou de la région pubienne, placés dans un contenant codé et envoyés au commanditaire pour analyse par diffraction des rayons X synchrotron. Bien qu'il s'agisse d'une norme imparfaite pour diverses raisons, la mammographie est le test de dépistage standard et la confirmation de la pathologie des lésions trouvées par la mammographie est effectuée par biopsie. Ce sera la norme à laquelle les résultats des tests capillaires seront comparés. Une mammographie négative confirmera un test capillaire négatif, mais une mammographie négative combinée à un test de diffraction capillaire positif nécessitera une approche différente. En cas de test capillaire positif et de relecture négative de la mammographie, la patiente sera recontactée par le praticien référent. Les patientes de cette catégorie se verront proposer une IRM du sein. Une IRM mammaire négative dans ces circonstances sera classée comme un vrai négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

3600

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • The Mater Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (> 20 ans) qui subissent une mammographie au Mater Hospital, Sydney, et
  • Qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé ; et
  • Qui ont un cuir chevelu et/ou des poils pubiens utilisables

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont teint ou permanenté leurs cheveux au cours des 6 semaines précédentes et dont les poils pubiens ne sont pas disponibles ;
  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou d'autres cancers (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et de la CIN [néoplasie intra-épithéliale cervicale]) dans les 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le résultat principal est la détermination de la précision (sensibilité et spécificité) du test de diffraction des rayons X pour le cancer du sein à l'aide de cheveux. La sensibilité est définie comme la proportion de tous les tests Fermiscan positifs qui sont de vrais positifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La prévalence d'un test capillaire par diffraction des rayons X positif et d'une mammographie négative, et d'un test capillaire négatif et d'une mammographie positive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fermiscan Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FT3.6k-2006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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