Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hår for å diagnostisere brystkreft

7. januar 2007 oppdatert av: Fermiscan Ltd

En prospektiv blind studie for å evaluere og karakterisere en analyse for diagnose av brystkreft ved bruk av synkrotronavledet røntgendiffraksjon av hårfibre.

Studie FT3.6k-2006 er et enkelt senter (Mater Hospital, Sydney), blindt forsøk på en diagnostisk test for brystkreft, med resultater sammenlignet med gullstandarden for screening mammografi etterfulgt av biopsi der det er nødvendig. Denne studien tar sikte på å utføre røntgendiffraksjonsanalyse av kodede hårprøver fra kvinner med dokumentert brysthelsestatus, for å validere funnene til James et al (Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005) som viste at tilstedeværelsen av brystkreft kunne oppdages ved å bruke synkrotron-avledet røntgendiffraksjon av menneskehår (hodebunn eller kjønnshår). Målet er også å karakterisere sensitiviteten og spesifisiteten til hårtesten for å oppdage brystkreft i en screening-setting, og å fastslå betydningen av en positiv hårtest og en negativ mammografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testen har potensial til å forbedre det diagnostiske (og følgelig terapeutiske) paradigmet for brystkreft.

Kvinner som går på en radiologiklinikk i Mater Hospital, Sydney, for en mammografi, vil bli invitert til å delta i studien. Noen få hår vil bli kuttet fra hodet eller kjønnsregionen, lagt i en kodet beholder og sendt til sponsoren for analyse ved synkrotron-røntgendiffraksjon. Selv om det er en ufullkommen standard av en rekke årsaker, er mammografi standard screeningsanalyse, og bekreftelse av patologien til lesjonene funnet ved mammografi utføres ved biopsi. Dette vil være standarden som hårtestresultatene vil bli sammenlignet med. Et negativt mammografi vil bekrefte en negativ hårtest, men et negativt mammografi kombinert med en positiv hårdiffraksjonstest vil trenge en annen tilnærming. Ved positiv hårtest og negativ andre avlesning av mammografi, vil pasienten bli kontaktet av henvisende behandler. Pasienter i denne kategorien vil få tilbud om bryst-MR. En negativ bryst-MR under disse omstendighetene vil bli klassifisert som en sann negativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

3600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • The Mater Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (>20 år) som gjennomgår mammografi ved Mater Hospital, Sydney og
  • Som er villige og i stand til å gi informert samtykke; og
  • Som har brukbar hodebunn og/eller kjønnshår

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har farget eller permanentet hodehåret i løpet av de siste 6 ukene og hvis kjønnshår ikke er tilgjengelig;
  • Kvinner med tidligere brystkreft eller andre kreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft og CIN [cervical intra-epitelial neoplasia]) innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultatet er bestemmelsen av nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) av røntgendiffraksjonstesten for brystkreft ved bruk av hår. Sensitivitet er definert som andelen av alle positive Fermiscan-tester som er sanne positive.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomsten av en positiv røntgendiffraksjonshårtest og et negativt mammografi, og av en negativ hårtest og et positivt mammografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fermiscan Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT3.6k-2006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere