Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hår til at diagnosticere brystkræft

7. januar 2007 opdateret af: Fermiscan Ltd

En prospektiv blind undersøgelse til at evaluere og karakterisere en analyse til diagnosticering af brystkræft ved hjælp af synkrotron-afledt røntgendiffraktion af hårfibre.

Undersøgelse FT3.6k-2006 er et enkelt center (Mater Hospital, Sydney), blindt forsøg med en diagnostisk test for brystkræft, med resultater sammenlignet med den gyldne standard for screening af mammografi efterfulgt af biopsi, hvor det er nødvendigt. Denne undersøgelse har til formål at udføre røntgendiffraktionsanalyse af kodede hårprøver fra kvinder med en dokumenteret brystsundhedsstatus for at validere resultaterne af James et al (Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005), som viste, at tilstedeværelsen af ​​brystkræft kunne påvises ved hjælp af synkrotron-afledt røntgendiffraktion af menneskehår (hovedbund eller skam). Formålet er også at karakterisere hårtestens sensitivitet og specificitet til påvisning af brystkræft i en screeningssammenhæng og at bestemme betydningen af ​​en positiv hårtest og en negativ mammografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testen har potentiale til at forbedre det diagnostiske (og dermed terapeutiske) paradigme for brystkræft.

Kvinder, der går på en røntgenklinik på Mater Hospital, Sydney, til en mammografi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Et par hår vil blive skåret fra deres hoved eller kønsregion, lagt i en kodet beholder og sendt til sponsoren til analyse ved synkrotron-røntgendiffraktion. Selvom en ufuldkommen standard af forskellige årsager, er mammografi standardscreeningsassayet, og bekræftelse af patologien af ​​læsionerne fundet ved mammografi udføres ved biopsi. Dette vil være den standard, som hårtestresultaterne vil blive sammenlignet med. Et negativt mammografi vil bekræfte en negativ hårtest, men et negativt mammografi kombineret med en positiv hårdiffraktionstest vil kræve en anden tilgang. I tilfælde af en positiv hårtest og negativ anden aflæsning af mammografi, vil patienten blive kontaktet af den henvisende behandler. Patienter i denne kategori vil blive tilbudt en bryst-MR. En negativ bryst-MR under disse omstændigheder vil blive klassificeret som en sand negativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

3600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • The Mater Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (i alderen >20), som gennemgår mammografi på Mater Hospital, Sydney og
  • Hvem er villige og i stand til at give informeret samtykke; og
  • Som har brugbar hovedbund og/eller kønsbehåring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har farvet eller permanentet deres hovedhår inden for de seneste 6 uger, og hvis kønsbehåring ikke er tilgængelig;
  • Kvinder med en historie med brystkræft nogensinde eller andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft og CIN [cervikal intra-epitelial neoplasi]) inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat er bestemmelsen af ​​nøjagtigheden (sensitivitet og specificitet) af røntgendiffraktionstesten for brystkræft ved brug af hår. Sensitivitet er defineret som andelen af ​​alle positive Fermiscan-tests, der er sande positive.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomsten af ​​en positiv røntgen-diffraktionshårtest og en negativ mammografi, og af en negativ hårtest og en positiv mammografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fermiscan Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT3.6k-2006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner