Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van haar om borstkanker te diagnosticeren

7 januari 2007 bijgewerkt door: Fermiscan Ltd

Een prospectief geblindeerd onderzoek om een ​​assay voor de diagnose van borstkanker te evalueren en te karakteriseren met behulp van synchrotron-afgeleide röntgendiffractie van haarvezels.

Studie FT3.6k-2006 is een enkelvoudig centrum (het Mater Hospital, Sydney), geblindeerde studie van een diagnostische test voor borstkanker, met resultaten vergeleken met de gouden standaard van screeningsmammografie gevolgd door biopsie waar nodig. Deze studie heeft tot doel röntgendiffractie-analyse uit te voeren van gecodeerde haarmonsters van vrouwen met een gedocumenteerde borstgezondheidsstatus, om de bevindingen van James et al te valideren (Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005) die aantoonden dat de aanwezigheid van borstkanker kon worden opgespoord met behulp van synchrotron-afgeleide röntgendiffractie van menselijk haar (hoofdhuid of schaamhaar). Het doel is ook om de sensitiviteit en specificiteit van de haartest bij het opsporen van borstkanker in een screeningssetting te karakteriseren en om de betekenis van een positieve haartest en een negatief mammogram te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De test heeft het potentieel om het diagnostische (en bijgevolg therapeutische) paradigma voor borstkanker te verbeteren.

Vrouwen die een radiologiekliniek bezoeken in het Mater Hospital, Sydney, voor een mammogram zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Een paar haren worden uit hun hoofd of schaamstreek geknipt, in een gecodeerde container gedaan en naar de sponsor gestuurd voor analyse door middel van synchrotron-röntgendiffractie. Hoewel het om verschillende redenen een onvolmaakte standaard is, is mammografie de standaard screeningstest en wordt de pathologie van de door mammografie gevonden laesies bevestigd door middel van een biopsie. Dit is de standaard waarmee de resultaten van de haartest worden vergeleken. Een negatief mammogram zal een negatieve haartest bevestigen, maar een negatief mammogram in combinatie met een positieve haardiffractietest zal een andere aanpak vergen. Bij een positieve haartest en een negatieve tweede lezing van het mammogram wordt de patiënt gecontacteerd door de verwijzer. Patiënten in deze categorie krijgen een borst-MRI aangeboden. Een negatieve borst-MRI onder deze omstandigheden wordt geclassificeerd als een echt negatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

3600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • The Mater Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (> 20 jaar) die een mammografie ondergaan in het Mater Hospital, Sydney, en
  • Die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven; En
  • Die een bruikbare hoofdhuid en/of schaamhaar hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die hun hoofdhaar in de afgelopen 6 weken hebben geverfd of gepermanent en van wie het schaamhaar niet beschikbaar is;
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker ooit of andere vormen van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en CIN [cervicale intra-epitheliale neoplasie]) binnen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire resultaat is de bepaling van de nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van de röntgendiffractietest voor borstkanker met behulp van haar. Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aandeel van alle positieve Fermiscan-tests die echt positief zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De prevalentie van een positieve röntgendiffractiehaartest en een negatief mammogram, en van een negatieve haartest en een positief mammogram

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fermiscan Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT3.6k-2006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren