Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vlasů k diagnostice rakoviny prsu

7. ledna 2007 aktualizováno: Fermiscan Ltd

Prospektivní zaslepená studie k vyhodnocení a charakterizaci testu pro diagnostiku rakoviny prsu pomocí synchrotronové rentgenové difrakce vlasových vláken.

Studie FT3.6k-2006 je jediné centrum (Mater Hospital, Sydney), zaslepená studie diagnostického testu na rakovinu prsu, s výsledky srovnatelnými se zlatým standardem screeningového mamografického vyšetření následovaného biopsií v případě potřeby. Tato studie si klade za cíl provést rentgenovou difrakční analýzu kódovaných vzorků vlasů od žen s dokumentovaným zdravotním stavem prsu, aby se potvrdila zjištění Jamese a kol. (Nature 398: 33-4, 1999; Int J Cancer 114: 969-72, 2005), kteří ukázali, že přítomnost rakoviny prsu by mohla být detekována pomocí synchrotronové rentgenové difrakce lidských vlasů (pokožka hlavy nebo pubikum). Cílem je také charakterizovat senzitivitu a specificitu vlasového testu při detekci karcinomu prsu ve screeningovém prostředí a určit významnost pozitivního vlasového testu a negativního mamografu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test má potenciál zlepšit diagnostické (a následně i terapeutické) paradigma rakoviny prsu.

Ženy navštěvující radiologickou kliniku v Mater Hospital v Sydney za účelem mamografického vyšetření budou pozvány k účasti ve studii. Z jejich hlavy nebo stydké oblasti bude odříznuto několik vlasů, vloženo do kódovaného kontejneru a odesláno sponzorovi k analýze synchrotronovou rentgenovou difrakcí. Ačkoli je mamografie z různých důvodů nedokonalým standardem, standardním screeningovým testem je mamografie a potvrzení patologie lézí zjištěných mamografií se provádí biopsií. To bude standard, se kterým se budou porovnávat výsledky testu vlasů. Negativní mamograf potvrdí negativní vlasový test, ale negativní mamograf v kombinaci s pozitivním vlasovým difrakčním testem bude vyžadovat jiný přístup. V případě pozitivního výsledku vlasového testu a negativního druhého odečtu mamografu bude pacientka kontaktována doporučujícím lékařem. Pacientkám v této kategorii bude nabídnuta magnetická rezonance prsu. Negativní MRI prsu za těchto okolností bude klasifikováno jako skutečně negativní.

Typ studie

Intervenční

Zápis

3600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • The Mater Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (ve věku >20 let), které podstupují mamografii v nemocnici Mater, Sydney a
  • kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas; a
  • kteří mají použitelnou pokožku hlavy a/nebo ochlupení na ohanbí

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které si během předchozích 6 týdnů obarvily nebo natrvalo nastavily vlasy na temeni hlavy a jejichž ochlupení na ohanbí je nedostupné;
  • Ženy s anamnézou rakoviny prsu nebo jiných rakovin (kromě nemelanomové rakoviny kůže a CIN [cervikální intraepiteliální neoplazie]) do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výstupem je stanovení přesnosti (citlivosti a specificity) rentgenového difrakčního testu na rakovinu prsu s použitím vlasů. Citlivost je definována jako podíl všech pozitivních testů Fermiscan, které jsou skutečně pozitivní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt pozitivního rentgenového difrakčního vlasového testu a negativního mamografu a negativního vlasového testu a pozitivního mamografu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fermiscan Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Yuile, MBBS (Hons), FRNZCR, The Mater Hospital, Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FT3.6k-2006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit